【正文】 掃、線陣、凸陣、相控陣等）、使用方式（如體表、腔內、術中等）、臨床適用部位（如小器官、外周血管、婦科、產科等）、成像模式。（4）描述可以引起輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，例如：輸出、脈沖重復頻率、發(fā)射焦距、扇形開角、圖像幀頻、脈沖持續(xù)時間、深度和取樣區(qū)尺寸等。（5）說明擬注冊器械的所有獨特功能或技術特征。（6） 應給出軟件結構、功能的描述。2．安全要求，至少包括以下要求：（1）電氣安全應當符合 GB 《醫(yī)用 電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》和 GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 ：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。（2）聲輸出應當符合標準 GB 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》的要求。（3） 若具有經食道探頭、腹腔鏡探頭等內窺鏡探頭或8具有可配合內窺鏡使用的探頭，應當符合 GB 《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分：內窺鏡設備安全專用要求》的適用要求。（4）生物相容性，直接接觸或間接接觸患者的部件，應當進行生物相容性評價（參見《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》）。3．產品性能要求，至少包括以下要求：（1）應當符合 GB 10152《B 型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系 統(tǒng)》的要求。（2）若具有利用多普勒功能測量經顱血流的探頭，應當符合 YY 0593《超聲 經顱多普勒血流分析儀》的相關要求。（3） 若具有經食道探頭、腹腔鏡探頭等內窺鏡探頭或具有可配合內窺鏡使用的探頭，應當考慮 GB 11244《醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求》等內窺鏡標準的適用性。（四）注冊單元劃分原則二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元。超聲成像系統(tǒng)中的移動式設備和攜帶式設備應劃分為不同的注冊單元。在滿足上述兩項要求的前提下，外形結構相似，設備配備的超聲換能器類型基本類似，主要性能指標相近，但在產品功能和外觀布局上存在一定差異，其它所有型號產品在工作9模式、產品組成和功能上為某一型號的子集，這些型號的產品可作為一個注冊單元。（五）檢測單元劃分原則對于同一個注冊單元內，可以劃分為不同的檢測單元。對相同類型的設備，按照下列原則劃分檢測單元：1．設備電源組件完全相同，典型型號之外的其它型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結構相似，設備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其它型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標相近，僅在產品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設備，可劃分為同一檢測單元；2．設備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應劃分為不同的檢測單元；3．設備電源組件相同，外形結構差異較大，應劃分為不同的檢測單元；4．設備電源組件不同，應劃分為不同的檢測單元；5．檢測應包括擬申報范圍內的所有型號探頭。（六）臨床資料考慮國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分證據證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨床試驗要10求?？紤]到影像型超聲診斷設備自身的特點，對于滿足相應條件的情況可減免臨床試驗。對于體表探頭的臨床試驗，應選擇已上市的同類儀器作為對照。評價圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄 II《臨床要求》。腔內探頭的臨床試驗應采用平行對照,每組單獨評價儀器及探頭的安全性與有效性。評價圖像的一致率和機器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄 III《腔內探頭的臨床試驗方法》。（七）說明書、標簽和包裝標識1．應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。2．應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、GB 1015GB 和 GB 等適用標準中的要求，且至少應包括以下內容：（1）產品組成、規(guī)格、型號。（2）操作手冊中應包含有關器械使用的臨床說明。應對器械適應癥做出規(guī)定。寫明每個探頭所有模式的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄 IV《臨床適用范圍表格》。（3）應詳細規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明( 說明應在合法管理設備從業(yè)者指導下安全使用11所聲稱的功能)。包括但不限于：① 器械“不用于胎兒”、 “不用于眼部”的注意（若適用）；② 器械在發(fā)生故障時的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應；③ 使用含氣型超聲造影劑進行檢查或研究（如血流灌注）時應予以注意的警示，例如在診斷常用的機械指數（MI） 值時觀察到心律失常等不良事件；④ 支持特殊診斷的聲明的適當數據。（4）確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規(guī)格。當推薦使用探頭護套時，應當討論天然乳膠安全問題。（5）聲輸出公布相關內容，應當符合 GB 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專 用安全要求》的要求。（6）介紹設備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關內容。① 建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過程時，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該清潔劑的說明書一致。② 對于可重復使用的設備，當介紹清潔、低水平12消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時，應向使用者提供詳細的指導。（7） 根據探頭的預期用途（如經直腸、經食道、術中、經陰道等），應在說明書中增加安全性和有效性相關內容。神經外科的術中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內組織接觸的探頭）應在說明書中給出以下附加標識：① 建議使用經消毒的非熱原質的護套或外殼；② 警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD ）的病人身上使用探頭所潛在的問題。護套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似 CJD 或 vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠浵到y(tǒng)組織的探頭應予銷毀，因為探頭無法充分消毒。3．對于包含在說明書的產品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在擬申報范圍內的聲明，并在說明書上說明。4．與申報產品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產品的描述，在說明書中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。四、參考文獻[1]《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號 13[2]《Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》 September 9, 2022 FDA[3] GB 《醫(yī)用 電氣設備 第一部分：安全通用要求》[4] GB 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》[5] GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》[6] YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理》[7] GB 11244《醫(yī)用內 窺鏡及附件通用要求》[8] GB/T 16886 《醫(yī)療器械生物學評價》[9] GB 10152《B 型超聲診斷設備》[10] YY 0767《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》[11] YY 0593《超聲經顱多普勒血流分析儀》五、起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心14附 錄 I 產品風險管理要求一．要求申請人應提供擬注冊產品的風險管理報告。報告應扼要說明：（一）在擬注冊產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施；（二）在產品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；（三）綜合剩余風險是可接受的；（四）已有適當方法獲得相關生產和生產后信息； 。二．風險管理報告的內容（一）擬注冊產品的風險管理組織；（二）擬注冊產品的組成及預期用途；（三）擬注冊產品與安全性有關的特征的判定申請人應按照 YY/T 0316—2022《醫(yī)療 器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（以下簡稱標準）附錄 C 的 34 條提示，對照擬注冊產品的實際情況作針對性的簡明描述。注意：擬注冊產品如存在 34 條提示以外的可能影響安全性的特征，也應做出說明。（四）對擬注冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害15處境的判定 申請人應根據自身產品特點，根據標準附錄 E 的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害做出判定。下表所列八個方面為影像型超聲診斷設備常見危害,應關注： 編號 危害 可預見的事件序列危害處境 損害1 能量的危害（1） 電能①電源輸入插口剩余電壓濾波器剩余電壓斷開電源后不能快速泄放。② 過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求。③通過應用部分（如：探頭）引起被檢查者觸電；要求；3．聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。④ 誤接觸高壓部分效；老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。導致對人身電擊傷害16編號 危害 可預見的事件序列危害處 境 損害（2） 熱能①非預期的或過量的探頭組件表面溫升探頭壓電晶片振動的機械損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關損耗。②超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的是機械能，部分被人體吸收并轉化為熱能。引起人體組