【正文】 器超期使用發(fā)生器，其輸出功率下降，水箱密封不嚴導致漏水觸電，水箱加熱管老化，霧化罐霧化率下降等等。（八）產(chǎn)品的主要技術指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)用臭氧婦科治療儀主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容進行審評：1．正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。2．性能要求 （1）利用臭氧水進行治療的設備應有以下要求：①出水壓力（MPa）； ②出水流量（mL/min）。③臭氧水濃度（mg/L）；④具有水溫控制的治療儀應有溫度控制范圍及精度要求；⑤超溫保護。（2）利用臭氧氣進行治療的設備應有以下要求：①臭氧氣流量(L/min)。②臭氧氣濃度（mg/L）；③臭氧氣體泄漏（mg/m3）。（3）噪聲要求。（4）具有霧化功能的治療儀應至少有霧化率要求。（5）治療頭的長度、圓頭直徑等尺寸。：預期與體表進行短期接觸（24h）,按GB/T ，提供相關評估資料證明細胞毒性試驗、致敏試驗和陰道粘膜刺激試驗符合相關標準要求，必要時需要提供有資質檢測單位出具的生物相容性試驗報告。，應規(guī)定無菌和環(huán)氧乙烷殘留量的要求。：例如，流量和（或）濃度調節(jié)功能、定時功能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭氧氣治療功能、報警功能等。①儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；②控制和調節(jié)機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動；③塑料件及治療頭應光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應有銹蝕及機械損傷。安全要求應符合GB 。設備的環(huán)境試驗應按GB/T 147102009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機械環(huán)境分組，并在注冊產(chǎn)品標準、使用說明書中說明。設備還應按GB/T 147102009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗要求和檢驗項目。：應符合YY 05052005等相關標準要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗前至少應逐臺檢測第八部分產(chǎn)品主要技術指標中的外觀和結構要求、性能要求（如臭氧氣濃度、臭氧水濃度、霧化率等）、各種使用功能、電氣安全要求中的保護接地阻抗（如適用）、漏電流、電介質強度。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床可分兩種情況：一種是醫(yī)用臭氧婦科治療儀的治療作用為前面介紹的理論，且預期適應病癥包含在之前所述的“適用于念珠菌性外陰陰道病、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎治療”臨床適應證范圍內，符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）附件12規(guī)定，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，國內市場上有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗資料，僅提供與國內已上市產(chǎn)品實質性等同報告等臨床評價資料。另一種是設備的治療作用采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在之前所述的臨床適應證范圍內，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的安全性和預期用途。1．臨床實質性等同對比醫(yī)用臭氧婦科治療儀臨床實質性等同對比時，需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料（包括對比醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床文獻或臨床試驗報告）和對比說明。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。對比醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。 同時，對比說明應體現(xiàn)申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在基本原理、結構組成、主要性能指標、預期用途等方面的異同點。2．臨床試驗醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求。臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。一般來說，臨床試驗方案應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、臨床隨機分組方法、隨訪期、試驗質量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數(shù)結果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。在審查臨床試驗方案和報告時，應注意以下幾點：（1）臨床病例數(shù)確定的理由確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。研究者、投資人和企業(yè)也希望花費較少而得到科學、客觀的結果。此外，太少的樣本會得出不正確的結論，太多樣本浪費時間和資源，因此，有必要在臨床試驗方案中合理地確定樣本量的大小。樣本量的估計要考慮以下因素的影響：①陳述無效假設 H0和備擇假設 H1。②基于無效假設中的結果變量(連續(xù)或離散: 如血壓下降值、 死亡)，選擇適當?shù)慕y(tǒng)計檢驗方法 (如ttest, 2)。③與同類產(chǎn)品或與標準治療（對照組）相比，估計合理的效應大小δ (組間治療差異)；對于非劣效試驗，應提供臨床及統(tǒng)計學認可的非劣效界值；對于單組目標值試驗，應提供目標值的確定依據(jù)。④設定顯著性水平和統(tǒng)計效能(a,b),（）、檢驗效能至少80% 及單側或雙側檢驗；⑤列出正確的用公式估計樣本量?？紤]失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)應在計算樣本量的基礎上至少增加20%。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應針對每一適應證進行符合統(tǒng)計學要求的臨床試驗。具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗證的適應證。（2）確定入選標準和排除標準臨床試驗方案應預先制定明確的入選標準和排除標準，入選標準應有明確的診斷標準，診斷標準應是臨床公認的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象應具有符合該適應證人群的普遍的代表性。（3）臨床一般資料臨床試驗報告中應明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、年齡、病種、病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應符合入選標準和排除標準。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進行統(tǒng)計學分析，驗證兩組間人群的均衡可比性。（4）試驗方法試驗方法是對方案中總體設計內容的具體實施。醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗應采用隨機平行對照設計，以避免由于組間的不均衡而導致的兩組人群不可比。對照組可采用已上市的、具有合法資質的、療效確實的同類產(chǎn)品，或者采用臨床公認有效的傳統(tǒng)治療方法。試驗是否采用盲法可根據(jù)具體情況設置。（5）臨床評價標準醫(yī)用臭氧婦科治療儀的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀，建議在評價這些癥狀時，將癥狀量化，并建立臨床評價標準。（6）臨床試驗結果應按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學方法及療效評價方法進行統(tǒng)計分析(包括組內和組間分析)，給出分析結果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。（7）臨床試驗效果分析臨床研究者應在臨床試驗報告中，根據(jù)統(tǒng)計分析結果進行分析，并作出臨床意義的解釋。（8）臨床試驗結論臨床研究者應根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結果、效果分析得出結論。臨床結論應客觀、科學、公正，在試驗結果中有據(jù)可查。（9）適應證、適用范圍、適應證和注意事項根據(jù)臨床試驗結果和結論確定相應的適應證、適用范圍，這是審批部門進行審批的依據(jù)。適應證和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預見的問題，提醒申報者不斷改進。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關標準（）的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。使用說明書內容一般應包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、規(guī)格、主要結構及性能、預期用途、適應證、安裝和調試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、儲存、故障排除、標簽和包裝標識、出廠日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結構與組成應與注冊產(chǎn)品標準內容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準及臨床試驗資料（若有）一致。（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號位置應預留。（3）使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要應包括：提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；可靠工作所必須的程序；若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；如治療頭為非無菌產(chǎn)品，應指明治療頭為非無菌產(chǎn)品，使用前應進行消毒，并明確相應經(jīng)驗證的消毒方法；如治療頭為無菌產(chǎn)品，應提示滅菌方式和一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；應明確注明各種適應證，如對臭氧過敏等過敏體質禁用；孕婦、經(jīng)期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后身體未恢復正常者等禁用；應明確注明治療頭進入人體長度，禁止將本機產(chǎn)物導入宮腔內；儀器工作環(huán)境必須保持良好通風，避免空間狹小、通風不暢，造成臭氧濃度過高；對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋；該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議；如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議；熔斷器和其他部件的更換的警示；應提示霧化罐加水量不高于1/2水位；按照GB ；應警示沖洗時間謹遵醫(yī)囑。（4）醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。（十三）注冊單元劃分的原則和實例醫(yī)用臭氧婦科治療儀原則上以技術結構、性能指標和預期用途劃分為依據(jù)。同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結構的產(chǎn)品，產(chǎn)生的臭氧濃度一樣，且預期用途相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號可以與簡化上述結構只存在其中兩種或者一種功能的型號產(chǎn)品歸入同一注冊單元。例如：存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號A設備，可以與只存在臭氧氣功能型號B設備，只存在臭氧水功能型號C設備，只存在臭氧霧功能型號D設備