【正文】 及強(qiáng)脈沖光的使用條件是不同的。 （2）血管增生性病變血管壁的主要結(jié)構(gòu)是上皮與蛋白，呈白色，對光吸收較少。當(dāng)光波脈寬與治療血管的熱弛豫時間適配時，就會通過能量轉(zhuǎn)化、聚集，產(chǎn)生溫升，并使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結(jié)構(gòu)。治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：GB/T 191—2008 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》GB —2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T —2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》GB/T —2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T —2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY 91057—1999 《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》YY 0505—2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》IEC60601257《醫(yī)用電氣設(shè)備 第257部分：治療、診斷、監(jiān)測和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》適用于波長范圍在200nm～3000nm之間光源（包括連續(xù)和脈沖）設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、整容的光源設(shè)備。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途強(qiáng)脈沖光治療儀的預(yù)期用途一般限定于以下方面：；；。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。包括本企業(yè)已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。對于特殊功能，企業(yè)應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理和作用機(jī)理并驗(yàn)證準(zhǔn)確性。至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供評價資料。提供氙燈曝光次數(shù)的驗(yàn)證資料。1．技術(shù)要求（1）輸出光波長范圍。在技術(shù)要求附錄中給出各輸出方式的波形示意圖；工作方式：單次曝光、重復(fù)曝光；如有新的特性應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況描述。（6）終端能量輸出的均勻性。（9）工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。若含有腳踏開關(guān)，原則上腳踏開關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報并符合YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。試驗(yàn)條件列在試驗(yàn)方法的第一條。醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)符合GB —2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第11部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。20%；②無非預(yù)期的輸出（這里主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生）。、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。若一個型號所含的治療頭個數(shù)無法涵蓋注冊單元內(nèi)所有治療頭類型時，可選擇多個型號作為典型產(chǎn)品，相同的治療頭無需重復(fù)檢測。如:反射聚光器件的鍍膜工藝。（2）脈沖能量：過高的脈沖能量會造成不同程度的不良事件，對比分析中，如果申報設(shè)備的脈沖能量高于對比設(shè)備的脈沖能量，需詳細(xì)說明產(chǎn)品控制能量使用的方法，保障設(shè)備安全使用的脈沖能量、能量密度的數(shù)值及變化情況。臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中采用的對照機(jī)，建議與試驗(yàn)機(jī)具有一致性。，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。（3）眼睛和皮膚的危害距離。②對培訓(xùn)的建議。⑥應(yīng)有提示：說明應(yīng)防止對強(qiáng)脈沖光設(shè)備的非授權(quán)使用，例如：不使用時要從鑰匙開關(guān)上取走鑰匙。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會被強(qiáng)脈沖光設(shè)備正常使用時所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供資料證明治療頭或?yàn)V光片已在境外上市。詳述申報產(chǎn)品的工作原理及作用機(jī)理。提供氙燈的輸出光譜圖。（六）說明書中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床試驗(yàn)結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。附錄Ⅰ強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品風(fēng)險要素及示例表1 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，電介質(zhì)強(qiáng)度低，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。適應(yīng)證、禁忌癥的缺失對醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確；等等。人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。光的有害輻射，人員防護(hù)問題不明確或不清晰。失效模式由于控制模塊失效無法使用；出光開關(guān)的軟件的失效治療儀會自動出光等。灼傷患者電能出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。操作時碰觸到帶電金屬部件。泄露的冷卻水帶電或可能使機(jī)箱、操作手具等帶電，操作者接觸到這些部件。紫外線過多可導(dǎo)致皮膚損傷。灼傷皮膚及眼睛熱能散熱條件變差。燙傷皮膚底板開孔不當(dāng)，設(shè)備內(nèi)部著火的熱源、火星掉到地板上。造成患者或操作者不適。推動設(shè)備下坡或過檻時設(shè)備傾斜、翻倒。設(shè)備非預(yù)期性移動。（1）設(shè)備不能正常工作；（2）錯誤的安裝、操作；（3）治療頭沒有消毒換下一位患者繼續(xù)使用。對患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不恰當(dāng)對操作者的培訓(xùn)不充分儀器校準(zhǔn)由缺乏技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。電擊設(shè)備運(yùn)輸時，環(huán)境溫度低于冰點(diǎn)。此時，需提供動物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以說明申報設(shè)備的臨床試驗(yàn)使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動物組織具有組織效應(yīng)特點(diǎn)的一致性，并說明量效關(guān)系。一種情況為，試驗(yàn)僅限于觀察強(qiáng)脈沖光與皮膚組織作用的安全性和量效關(guān)系。此類試驗(yàn)，觀察周期變化較大，需根據(jù)病種特點(diǎn)決定。根據(jù)試驗(yàn)觀察項(xiàng)目的要求選擇試驗(yàn)動物。、有效性，說明量效關(guān)系這兩項(xiàng)基本要求。大多需要對各試驗(yàn)部位經(jīng)不同劑量條件治療后情況進(jìn)行大體觀察、拍攝照片；對病理標(biāo)本制作的病理切片進(jìn)行微觀觀察、拍照并測算數(shù)據(jù)，記錄各種組織現(xiàn)象與反應(yīng)。（三）分析總結(jié)根據(jù)宏觀與微觀觀察數(shù)據(jù)及測量結(jié)果，分析說明新增高功率和/或高能量部分組織效用特點(diǎn)及量效關(guān)系特點(diǎn)與原申報劑量或常用劑量的組織效應(yīng)特點(diǎn)及量效關(guān)系具有一致性，具有動物試驗(yàn)應(yīng)用的安全性。通過這篇文章，希望可以增加大家對體育鍛煉的認(rèn)識。體育鍛煉能保持肌肉張力，減小肌萎縮和肌肉退行性變化，保持韌帶的彈性和關(guān)節(jié)的靈活性，使脊柱的外形保持正常，從而能夠減少和防止骨骼、肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等器官的損傷和退化。（一）骨的組成部分：骨bone是以骨組織為主體構(gòu)成的器官，是在結(jié)締組織或軟骨基礎(chǔ)上經(jīng)過較長時間的發(fā)育過程（骨化）形成的。按其形態(tài)特點(diǎn)可概括為下列四種 ：長骨　　long bone 主要存在于四肢，呈長管狀。骺的表面有關(guān)節(jié)軟骨附著，形成關(guān)節(jié)面，與相鄰骨的關(guān)節(jié)面構(gòu)成運(yùn)動靈活的關(guān)節(jié)，以完成較大范圍的運(yùn)動。 不規(guī)則骨irregular bone 　　形狀不規(guī)則且功能多樣，有些骨內(nèi)還生有含氣的腔洞，叫做含氣骨，如構(gòu)成鼻旁竇的上頜骨和蝶骨等。一般的韌帶連接允許兩骨間有極微的動度。第一助骨連于胸骨的軟骨屬透明軟骨，而相鄰椎骨椎體之間的椎間盤則由纖維軟骨構(gòu)成。（3） 骨骼肌骨骼肌又稱橫紋肌，肌肉中的一種。明帶染色較淺，而暗帶染色較深。兩個z線之間的區(qū)段，叫做一個肌節(jié)，~。收縮的特點(diǎn)是快而有力，但不持久。肌肉的彈性可以減緩?fù)饬θ梭w的沖擊。例如，骨架和肌肉對人體起著支撐和保護(hù)作用。增強(qiáng)骨的抗折抗彎抗壓扭曲等能力，使骨更堅(jiān)固。體育鍛煉時，由于肌肉的活動，促使肌肉內(nèi)毛細(xì)血管大量開放，這樣肌肉可獲得比平時多得多的氧氣及養(yǎng)料，大力促進(jìn)肌肉的生長，使差價活動的肌纖維數(shù)量增加。人體的柔韌性提高了，肌肉活動的協(xié)調(diào)性加強(qiáng)了，就有助于適應(yīng)各種復(fù)雜勞動動作的要求。肌球蛋白、肌動蛋白是肌肉收縮的基本物質(zhì)，這些物質(zhì)增多不僅能提高肌肉收縮的能力，而且還使三磷酸腺苷（ATP）酶的活性增強(qiáng)，供給肌肉的能量增多。因此，長期堅(jiān)持鍛煉，可使肌肉的毛細(xì)血管形態(tài)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，出現(xiàn)囊泡狀，增加肌肉的血液供應(yīng)量。要求心境意導(dǎo)，呼吸自然，思想專一，心理安靜，意念引導(dǎo)動作，呼吸要求自然平穩(wěn)，并與動作相配合。練太極拳可以“蠕筋骨，利關(guān)節(jié)”，有抗老防衰之功效。即使運(yùn)動時全身之肌肉雖已成疲勞不堪的狀態(tài)，而心臟的搏動并不失常，呼吸并不困難，相反的在運(yùn)動后，尚能感到比運(yùn)動前呼吸輕松舒暢