助聽器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則-展示頁
2025-07-27 13:14本頁面
【正文】 配不當 使用時聲能輸出過大導致患者的聽力損害 使用錯誤 日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài) 信息危害 不適當?shù)臉擞? 標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等 不完整的說明書 說明書中對產(chǎn)品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用 不適當?shù)牟僮髡f明 未規(guī)定驗配前應進行專業(yè)聽力測試 日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當 警告 未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適當?shù)木? 13 產(chǎn)品的主要技術指標 產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。助聽器主要用于傳導性或混合性聽力損失患者的聽力補償，其使用應經(jīng)過專業(yè)驗配。 8 產(chǎn)品作用機理 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。因聲音的聲能不能直接放大，故有必要將其轉(zhuǎn)換為電信號，放大后再轉(zhuǎn)換為聲能。 眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。 耳內(nèi)式助聽器：根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中。 盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。 ，可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、耳道式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。 模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號（模擬信號），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機輸出。 骨導式助聽器：將放大后的聲音通過乳突或頭骨機械振動的方式傳導到內(nèi)耳。 6 ，助聽器可分為氣導式助聽器、骨導式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。 5 產(chǎn)品的結構和組成 助聽器基本結構包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器、電源。 本指導原則不包括無創(chuàng)骨導式助聽器，但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。1 助聽器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 2 一、適用范圍 本指導原則適用于 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 中第二類助聽器，分類代號現(xiàn)為 6846。 第三類植入式助聽器或其他應用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導原則。 3 二 、 技術審查要點 4 產(chǎn)品名稱的要求 助聽器的命名應采用 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱；也可按 “ 佩戴方式 +信號處理方式 ” 的方法命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器。零配件可由耳模（耳塞）、導線等組成。 氣導式助聽器：通過氣導方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導到內(nèi)耳。 ，助聽器可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器，數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。 數(shù)字助聽器：其信號處理部分采用數(shù)字方式，即將接受的聲音信號（模擬信號）轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再進行一系列處理、方法后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號輸出。此外，還有眼鏡式助聽器等。 耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。 耳道式助聽器：根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。 7 產(chǎn)品工作原理 助聽器實質(zhì)是一放大器，其功能是增加聲能強度并盡可能不失真地傳入耳內(nèi)。 助聽器基本
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