【正文】 功能的喪失或變壞 元器件故障導(dǎo)致功能喪失 。 細(xì)菌、病毒等感染 死亡 消毒、清潔 應(yīng)用部件 消毒不完全傳染疾病 。 噪音，超聲損傷 生物學(xué)和化學(xué)危害 細(xì)菌 病毒 其它微生物 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染 。 爆炸傷人 聲能 －超聲能量 －次聲能量 －聲音 設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 機(jī)械損傷 貯存的能量 空氣壓縮機(jī)壓力容器故障。 燙傷 11 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 機(jī)械能 重力 －墜落 －懸掛質(zhì)量 振動 運(yùn)動零件 患者的移動和定位 設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 設(shè)備故障 熱能 高溫 熱水器恒溫性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致高溫?zé)崴? 觸電損傷 電場 磁場 設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其它設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 表 3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 能量危害 線電壓（網(wǎng)電源） 漏電流 設(shè)計不合理、采購的原材料不合格導(dǎo)致漏電。 操作說明書 ： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) ； 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) ； 過于復(fù)雜的操作說明 。 使用錯誤 ： 缺乏注意力 ； 記憶力不良 ； 不遵守規(guī)則 ； 缺乏知識 ； 違反常規(guī) 。 化學(xué)的 ： 氣路、組織、環(huán)境或財產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中 ； 生物相容性 。 聲能 ： 超聲能量 ； 次聲能量 ； 聲音 。 機(jī)械能 ： 重力 墜落 ； 懸掛質(zhì)量 。 表 2 危害清單 能量危害示例 生物學(xué)和化學(xué) 危害示例 操作危害示例 信息危害示例 線電壓（網(wǎng)電源） ： 漏電流 外殼漏電流 ； 對地漏電流 ； 患者漏電流 。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 牙科綜合治療機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： 1． 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 03162020 的附錄 C； 2． 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 03162020 附錄 E、 I； 3． 風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評 價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162020 附錄 F、 G、 J； 4． 風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。 如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 9 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。可以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中 “規(guī)范性引用文件 ”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 具體 相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 11部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T 99692020 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T 口腔詞匯 第 3部分：口腔器械 GB/T 牙科術(shù)語 第 4部分：牙科設(shè)備 GB/T 147102020 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY 牙科 光固化機(jī) 第 1部分：石英鎢鹵素?zé)? YY 牙科 光固化機(jī) 第 2部分：發(fā)光二極管（ LED）燈 YY/T 00582020 牙科病人椅 YY 牙科手機(jī) 4號牙科直手機(jī) YY 牙科手機(jī) 7號牙科直手機(jī) YY 牙科手機(jī) 7號牙科彎手機(jī) YY 04602020 超聲潔牙設(shè)備 YY 04662020 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1部分：通用要求 8 YY/T 05142020 牙科手機(jī) 軟管連接件 YY/T 06282020 牙科設(shè)備 圖形符號 YY/T 06302020 牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第 2部分：供水供氣 YY/T 07252020 牙科設(shè)備 給排管路的連接 YY/T 07512020 超聲潔牙設(shè)備 輸出特性的測量和公布 YY 10122020 牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY/T 10432020 牙科治療機(jī) :1997 牙科手機(jī) 第 1部分 高速氣渦輪手機(jī) 牙科手機(jī) 第 2部分 直手機(jī)和彎手機(jī) YY/T 11202020 牙科學(xué) 口腔燈 YY 910101999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸 YY 910111999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號 YY 910641999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件 YY 910571999 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。其工作原理見圖 4。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機(jī)。車針旋轉(zhuǎn)的同時有潔凈的水從機(jī)頭噴出，以降低鉆削牙時產(chǎn)生的溫度。拉動器械臺上的三用噴槍機(jī)臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。 （三）產(chǎn)品工作原理 牙科綜合治療機(jī)是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。 電路系統(tǒng)： 牙科綜合治療機(jī) 的工作電壓為交流 220V、 50Hz，控制電路電壓一般在 36V 以下。 牙科綜合治療機(jī) 使用的壓縮空氣要求無水、無油。 （ 6） 內(nèi)部結(jié)構(gòu)： 牙科綜合治療機(jī) 內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個系統(tǒng)組成。牙科椅的動力來自于電動機(jī)。牙科椅的設(shè)計應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。 （ 4） 口腔冷光燈 ： 口腔冷光燈 反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實(shí)顏色。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。 強(qiáng)吸器、 吸唾器： 由負(fù)壓發(fā)生器 產(chǎn)生一定負(fù)壓，達(dá)到 吸引 目的。 漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。水量由重量或時間自動控制。同時它又是其他部分，如 口腔冷光燈 、器械盤的基礎(chǔ)機(jī)座。 （ 2） 附體箱：附體箱固定安裝在 牙科 椅的左側(cè)面，隨 牙科 椅的升降而升降。 電壓 220V、 50Hz 的交流電源進(jìn)入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到 口腔冷光燈 、治療椅、器械盤等用電部位。 壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)4 閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的氣路。牙科治療機(jī)一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機(jī)、光固化機(jī)、潔牙機(jī)、醫(yī)師座椅等組成。 2 圖 1 分體式牙科綜合治療機(jī) 圖 2 連體式牙科綜合治療機(jī) 3 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1． 牙科綜合治療機(jī) 一般 有兩種結(jié)構(gòu)形式： 一種為 牙科治療機(jī)與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱為分體式牙科綜合治療機(jī)（如圖 1） ；另一種為 牙科治療機(jī)與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機(jī)（如圖2） 。 一 、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為 《醫(yī)療 器械分類目錄》中 二類 口腔綜合治療設(shè)備 （以下簡稱：牙科綜合治療機(jī)） ， 管理 類 別 代號現(xiàn)為68551。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。1 牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機(jī)的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是 否符合法規(guī)要求。 二 、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的 命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱 或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名， 例如：連體式牙科綜合治療機(jī)， 分體 式 牙科綜合治療機(jī)等。 2． 牙科綜合治療機(jī)的組成： 牙科綜合治療機(jī)由牙科椅、牙科治療機(jī)和附件組成 （見圖 3） 。 各部件的結(jié)構(gòu)如下： 圖 3 牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu) （ 1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水 與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。 自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的水路。 痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。附體箱內(nèi)裝有水 杯注水器、漱口水器、強(qiáng)吸負(fù)壓發(fā)生器、吸唾器負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用槍、強(qiáng)吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。 水杯注水器：為病人提供漱口水。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為 50～ 300g/杯。 三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。 痰盂：位于附體箱上部， 下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。 （ 3） 器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三用槍等。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機(jī)的水氣路和手機(jī)工作氣壓5 表。 （ 5） 牙科椅：牙科椅是 牙科綜合治療機(jī) 的重要組成部分。外型平滑便于清潔和消毒。根據(jù)將 電動機(jī)轉(zhuǎn)動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機(jī)械式。 氣路系統(tǒng)： 牙科綜合治療機(jī) 主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機(jī)、低速手機(jī)、三用噴槍和潔牙 機(jī) 等用氣。 水路系統(tǒng)： 牙科綜合治療機(jī) 的水源以凈化的自來水為宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。 3． 牙科綜合治療機(jī)控制系統(tǒng) : 牙科綜 合治療機(jī)控制系統(tǒng) 的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板 4 部分。 6 圖 4 牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖 打開空氣壓縮機(jī)電源開關(guān)，產(chǎn)生壓力為 ～ 的壓縮空氣，以供機(jī)頭使用。打開 口腔冷光燈 電源開關(guān)燈即亮，并分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰 、俯動作。拉動器械臺上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。放松腳控開關(guān)，機(jī)頭停止旋轉(zhuǎn)。有些 牙科綜合治療機(jī) 已采用計算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。 （四）產(chǎn)品作用機(jī) 理 因該產(chǎn)品為非 直接 治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品 氣源 電源 水源 地 箱 附體箱 弱吸器 強(qiáng)吸器 三用槍 器械盤 高速手機(jī) 低速手機(jī) 三用槍 口腔冷光燈 超聲波潔牙機(jī) 光固化燈 治療椅 氣 電 水 氣 負(fù)壓 水 電 氣 水 氣 7 作用機(jī)理的內(nèi)容。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和 歐盟及一些 較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否 準(zhǔn)確。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 注意 “規(guī)范性 引 用文件 ”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 供醫(yī)療部門口腔科 作診斷 和 治療用。 以下依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E（表 ）從 十六 個方面提示性列舉了 牙科綜合治療機(jī) 可能存在的 危害因素，提示審查人員可10 從以下方面考慮。 電場 ； 磁場 ； 熱能 ： 高溫 。 振動 ： 貯存的能量 ； 運(yùn)動零件 ； 患者的移動和定位 。 生物學(xué)的 ： 細(xì)菌 ； 病毒 ； 再次或交叉感染 。 功能 ： 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?； 不正確的測量 ； 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 ； 功能的喪失或變壞 。 標(biāo)記 ：