電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-展示頁
2024-11-19 14:25本頁面
【正文】 信息危害 操作說明書 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) 操作說明中注意事項(xiàng)未寫明或標(biāo)未不明顯 ； 使用已損 壞的產(chǎn)品 ； 使用了受污染的產(chǎn)品 。 治療失敗 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 限制未充分公示 ； 。 治療失敗 信息危害 標(biāo)記 不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋? ； 。 治療失敗 9 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 操作危害 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī) 錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品 ； 損壞了產(chǎn)品 。 傳染高致病性疾病 操作危害 功能 功能的喪失或變壞 元器件故障導(dǎo)致功能喪失 。 細(xì)菌、病毒等感染 死亡 消毒、清潔 應(yīng)用部件 消毒不完全傳染疾病 。 噪音，超聲損傷 生物學(xué)和化學(xué)危害 細(xì)菌 病毒 其它微生物 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染 。 爆炸傷人 聲能 －超聲能量 －次聲能量 －聲音 設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 機(jī)械損傷 貯存的能量 空氣壓縮機(jī)壓力容器故障。 設(shè)備故障 機(jī)械能 重力 －墜落 －懸掛質(zhì)量 振動(dòng) 運(yùn)動(dòng)零件 患者的移動(dòng)和定位 設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)控制失控 。 觸電損傷 電場(chǎng) 磁場(chǎng) 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過大影響其它設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 表 3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害 能量危害 線電壓（網(wǎng)電源） 漏電流 設(shè)計(jì)不合理、采購的原材料不合格導(dǎo)致漏電。 警告 ： 副作用的警告 ； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 ； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 。 標(biāo)記 ： 不完整的使用說明書 ； 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范 ； 限制未充分公示 。 功能 ： 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?； 不正確的測(cè)量 ； 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 ； 功能的喪失或變壞 。 聲能 ： 超聲能量 ； 生物學(xué)的 ： 細(xì)菌 ； 病毒 ； 再次或交叉感染 。 機(jī)械能 ： 重力 墜落 ； 懸掛質(zhì)量 。 表 2 危害清單 能量危害示例 生物學(xué)和化學(xué) 危害示例 操作危害示例 信息危害示例 線電壓（網(wǎng)電源） ： 漏電流 外殼漏電流 ； 對(duì)地漏電流 ； 患者漏電流 。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 電動(dòng)椅 的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： 7 1． 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考 YY/T 03162020 的附錄 C； 2． 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 03162020 附錄 E、 I； 3． 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 YY/T 03162020 附錄 F、 G、 J； 4． 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。 其次對(duì)引 用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中 “規(guī)范性引用文件 ”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 具體 相關(guān) 的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 5 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 11部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB/T 99692020 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 YY 910571999 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 6 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為 非醫(yī)療器械 ， 依據(jù)國內(nèi)現(xiàn)有的產(chǎn)品狀況，同時(shí)為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，采用了《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》為依據(jù)，主要是為了保證產(chǎn)品的實(shí)用性和性能的可靠性；參照了相關(guān)資料和文獻(xiàn)，在生產(chǎn)和科研等各方面專家的意見經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)后確定的。 打開 主機(jī) 控制開關(guān) ， 并分別按動(dòng)牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動(dòng)作。 3． 電動(dòng)椅 控制系統(tǒng) : 電動(dòng)椅 控制系統(tǒng) 的組成大致可以分為主控制板、和腳控開關(guān)控制板 兩 部分。 手動(dòng) 系統(tǒng)： 電4 動(dòng)椅 的 手動(dòng)系統(tǒng)也采用了 先進(jìn)的控制技術(shù)。 （ 4） 內(nèi)部結(jié)構(gòu)： 電動(dòng)椅 內(nèi)部主要由 電路和手動(dòng)兩 個(gè)系統(tǒng)組成。 電 動(dòng)椅的動(dòng)力來自于 電動(dòng)推桿 。 電動(dòng)椅 的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。 （ 2） 腳踏 ： 腳踏是為了使操作者在雙手不能使用的情況下也能有效的控制電動(dòng)椅。電動(dòng)椅 一般包括 后 靠背升降、底座升降、前后傾斜角度調(diào)節(jié)、小腿部位的升降 ；附件可由 腳踏 、 手動(dòng)驅(qū)動(dòng) 和垃圾桶 等組成。 2 圖 1 電動(dòng)椅 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 1． 電動(dòng)椅 ： 采用適合人體工程學(xué)的原理設(shè)計(jì)，非常適合不能行走的病人， 極大的 方便了病人家屬照顧病人 需求 。 一 、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為 《醫(yī)療 器械分類目錄》中 二類 多功有電動(dòng)椅 （以下簡(jiǎn)稱： 電動(dòng)椅 ） ， 管理 類 別 代號(hào)現(xiàn)為 68551。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。1 多功能電動(dòng)椅 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動(dòng)椅 的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符 合法規(guī)要求。 二 、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱的要求 電動(dòng)椅 產(chǎn)品的 命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱 或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名 。 2． 電動(dòng)椅 的組成： 電動(dòng)椅 由 主機(jī)、 升 降系統(tǒng) 、控制系統(tǒng) 和附件組 成 （見圖 3） 。 各部件的結(jié)構(gòu)如下： 3 圖 2 電動(dòng)椅 整體結(jié)構(gòu) （ 1） 主機(jī) ： 主機(jī) 是 電動(dòng)椅 的 升降系統(tǒng)通過控制器實(shí)現(xiàn)各部位有效的連接和滿足患者及操作者的不同需求，并
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