電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2024-11-07 14:25本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。電動(dòng)椅，管理類別代號(hào)現(xiàn)為6855-1。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。行走的病人，極大的方便了病人家屬照顧病人需求。部位的升降；附件可由腳踏、手動(dòng)驅(qū)動(dòng)和垃圾桶等組成。位達(dá)到操作者可以有效的進(jìn)行觀察和治療的目地。椅的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。根據(jù)將電動(dòng)推桿升降的力傳遞到椅座、動(dòng)椅的手動(dòng)系統(tǒng)也采用了先進(jìn)的控制技術(shù)。電壓一般在36V以下。開(kāi)關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動(dòng)作?？筛鶕?jù)使用情況，選擇主機(jī)各部分的調(diào)節(jié)。故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。供醫(yī)療部門口腔科作診斷和治療用。限制未充分公示。使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；再次使用的危害的警告；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。
【正文】 無(wú)安 全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) √ 75 36 電磁兼容 √ 76 電氣連接 77 外殼結(jié)構(gòu) 78 靜電預(yù)防 79 電暈 80 40 AP 型設(shè)備性能要求 腳控開(kāi)關(guān)： IPX4 81 41 APG 型設(shè)備性能要求 82 42 超溫運(yùn)行的防止 √ 83 強(qiáng)度和剛度 √ 無(wú)壓力容器 并應(yīng)符合 YY/T 0058 20YY/T10432020中 的規(guī)定。 84 溢流 √ 85 液體潑灑 √ 86 泄漏 √ 87 受潮 √ 88 進(jìn)液 √ 89 清洗、消毒和滅菌 √ 90 壓力容器的水壓試驗(yàn) 91 受壓部件應(yīng)承受最大壓力 √ 92 壓力釋放裝置 √ 并應(yīng)符合 YY/T 0058 2020 、YY/T10432020中 的規(guī)定。 93 48 生物相容性 √ 94 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇 √ 95 電源中斷后的復(fù)位 √ 96 電源中斷后解除機(jī)械 壓力 不產(chǎn)生機(jī)械壓 力 26 序號(hào) 條款號(hào) 條 款 適用性 特殊說(shuō)明 97 危險(xiǎn)輸出的防止 √ 98 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn) √ 99 單一故障狀態(tài)的要求 √ 并 應(yīng)符合 YY/T 1043 2020 、 YY/T 00582020 中 的要求。 100 ） 元器件標(biāo)記 √ 101 ） 元器件的固定 √ 102 ） 電線的固定 √ 103 ） 連接器的構(gòu)造 √ 104 ） 部件之間的連接 √ 分體式牙科椅 適用 105 ） 連接器 患者遠(yuǎn)端部分 無(wú)此部分 106 電容器的連接 √ 現(xiàn)有牙科椅程控器內(nèi)部一般有電容器 107 保護(hù)裝置 √ 108 溫度和過(guò)載控制裝置 √ 109 電池 無(wú)電池 110 指示器 √ 111 控制器的操作部件 √ 112 有電線連接的手持和 腳踏式控制裝置 √ 部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開(kāi)關(guān) 113 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? √ 114 ） 輔助網(wǎng)電源輸出插座 無(wú)輔助網(wǎng)電源 輸出插座 115 ） I 類設(shè)備電源輸入插口 √ I 類設(shè)備 116 電源軟電線 √ 117 電源軟電線的連接 √ 118 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 無(wú)網(wǎng)電源接線 端子 119 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器 √ 120 網(wǎng)電源部分的布線 √ 121 電源變壓器 √ 27 序號(hào) 條款號(hào) 條 款 適用性 特殊說(shuō)明 122 爬電距離和電氣間隙 √ 123 58 保護(hù)接地 —端子和連接的要求 √ 124 內(nèi)部布線 √ 125 絕緣 √ 126 過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù) √ 熔斷器 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 28 電動(dòng)椅 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則編 制 說(shuō)明 一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本 指導(dǎo)原則 用于指導(dǎo)和規(guī)范 第 二類產(chǎn)品 多功能 電動(dòng)椅 （以下簡(jiǎn)稱 電動(dòng)椅 ） 在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。 本 指導(dǎo)原則 旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品 的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有 基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度， 以確保產(chǎn)品的安全、有效。 《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第 10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第 31 號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 本指導(dǎo)原則執(zhí)行了 GB/T 1912020《 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 》 、 GB 《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 》 、 GB 99692020《 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則 》 、 GB/T 147102020《 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 》 、 YY 04662020《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 》 、 YY 910571999《 醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件 》 、 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ） 。 二、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 29 此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件 監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。 由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化， 電動(dòng)椅 也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。使用本指導(dǎo)原則 的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 對(duì) 電動(dòng)椅 的定義，引用了 GB 。對(duì)產(chǎn)品型號(hào)的分類，原起草單位考慮將兒童型 電動(dòng)椅 作為一個(gè)單獨(dú)分類，后考慮到兒童型 電動(dòng)椅 僅是外觀不同，不涉及結(jié)構(gòu)變化，并考慮使用者的習(xí)慣，分為連體式 電動(dòng)椅 和分體式 電動(dòng)椅 兩大類。 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的意見(jiàn)，部分標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布或?qū)嵤局笇?dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強(qiáng)制執(zhí)行，僅供審評(píng)人員參考。 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)主要列出了所有 可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及生產(chǎn)工藝、使用方法，考慮降低風(fēng)險(xiǎn)的方法及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)可接受性。 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要參考了相應(yīng)的國(guó)標(biāo)行標(biāo)要求，對(duì)器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床、標(biāo)準(zhǔn)專家，制定了相應(yīng)的參考技術(shù)要求，在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施之前，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的30 技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)，不作為強(qiáng)制要求。牙科手機(jī)及接頭考慮到生產(chǎn)企業(yè)配手機(jī)或不配手機(jī)銷售的情況，如配置手機(jī)，手機(jī)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用新 技術(shù)，對(duì)因隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。 為了便于審評(píng)人員及生產(chǎn)企業(yè)理解 GB 求，本指導(dǎo)原則編寫了附錄，即附錄 A舉例，以供參考，相應(yīng)要求及格式不作為強(qiáng)制要求。 三、指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則的編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所專家、口腔科專家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo) 原則的正確、全面、實(shí)用。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1