20xx醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-資料下載頁
2025-01-17 00:00本頁面
【正文】 、局部組織壞死。
環(huán)境危害 ①說明書未提供處理廢棄光纖的方法； ②操作者未按照規(guī)定的方法處理廢棄光纖； ①廢棄光纖的隨意放置； ②患者接觸到不安全產(chǎn)品。
環(huán)境破壞、 增加了重復(fù)使用廢棄光纖的可能性、患者感染。
③潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、適度不符合要求或倉庫環(huán)境不符合要求； ④丟棄任何有裂縫、破損或不符合最低傳輸效率標(biāo)準(zhǔn)的光纖組件。
三、風(fēng)險評價 對每個已判定的危害處境，注冊申請人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行風(fēng)險評價，決定是否需要降低風(fēng)險。
風(fēng)險評價的結(jié)果記入風(fēng)險管理文件中。
四、風(fēng)險控制 注冊申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的或考慮可進一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），把風(fēng)險降低到可接受的水平。
在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。
應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實施予以驗證，并應(yīng)對措施的有效性實施驗證。
注冊申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險進行評價。
激光光纖產(chǎn)品的危害集中在能量危害、使用過程中不恰當(dāng)?shù)牟僮鲙淼奈：?、機械危害、生化危害以及對環(huán)境的危害。應(yīng)對醫(yī)用激光光纖的使用說明書、標(biāo)記標(biāo)簽、生物相容性及消毒、滅菌進行風(fēng)險控制，從而將風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)。針對以上提出的醫(yī)用激光光纖的常見危害及風(fēng)險，制造商應(yīng)對適用的風(fēng)險狀況提出控制措施，參考如下： （1）使用說明書中應(yīng)增加激光輻射說明，光纖配置警告說明，光纖輸入口標(biāo)識說明； （2）使用說明書中應(yīng)明確光纖配套的適應(yīng)癥、適用范圍和禁忌癥； （3）使用說明書中應(yīng)表述光纖適用規(guī)程，確定使用光纖前的檢查要求，避免損傷的光纖應(yīng)用于治療； （4）使用說明書中應(yīng)提供對操作者的培訓(xùn)資料及售后服務(wù)等資料； （5）使用說明書必須強調(diào)消毒滅菌、清潔的要求，并明確光纖的消毒滅菌方法和要求； （6）使用說明書中應(yīng)說明使用光纖時的注意事項，避免折斷光纖體、插入不完全等風(fēng)險； （7）使用說明書中應(yīng)提供光纖的特性指標(biāo)； 與人體接觸使用的光纖，應(yīng)進行生物學(xué)評價。
重復(fù)使用的光纖應(yīng)按照說明書中的方法進行消毒與滅菌實驗。
對于風(fēng)險控制措施的驗證，可引用檢測或/和評價性報告，如，醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。
五、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 注冊申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見，并對運用恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)信息與臨床應(yīng)用的信息進行闡述并做出承諾。
附2 產(chǎn)品技術(shù)要求范例 本部分內(nèi)容給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他附加功能，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)特點，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加相關(guān)要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 一次性使用無菌激光光纖（示例） 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 產(chǎn)品型號： 命名規(guī)則： ： a）總長度 b）纖芯直徑 c）光纖適用的波長 d）對應(yīng)波長的最低傳輸效率 e）預(yù)期使用時最大傳輸功率/能量 f）清洗、消毒或滅菌方法 g）抗拉強度 h）光纖最小彎曲工作半徑/直徑 i）連接器類型 配合光纖使用的主機 專用型光纖應(yīng)明確配合使用主機的廠商信息及主機性能要求信息。
通用型光纖應(yīng)明確配合使用主機的性能要求信息。
劃分說明 2. 性能指標(biāo) 光纖性能 光纖長度 纖芯直徑 光纖平直放置時對xxx nm波長的激光傳輸效率應(yīng)不小于xx。
若光纖可以傳輸多個波長，則應(yīng)明確每個波長對應(yīng)的傳輸效率。
光纖傳輸體與連接器接合處、光纖傳輸體與外接治療頭（外接應(yīng)用端、特殊處理的頭端）接合處的抗拉強度均應(yīng)不小于xx N?？估囼灪螅饫w傳輸效率應(yīng)不小于試驗前的90%。
光纖最小彎曲工作半徑為xx mm，當(dāng)被彎曲至該值后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗前的90%。
光纖在最小彎曲工作半徑條件下應(yīng)能反復(fù)彎曲100次。彎曲抗疲勞試驗后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗前的90%。
： 光纖表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺和裂痕。各部件連接緊湊，不易剝落。
使用環(huán)氧乙烷滅菌的光纖。
采用無菌包裝的光纖應(yīng)無菌。
發(fā)散角 對應(yīng)波長的發(fā)散角：xx mrad，誤差：177。20%。
光纖為平切直射，應(yīng)明確發(fā)散角。若應(yīng)用端有特殊結(jié)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點做出相應(yīng)要求。例如，用于光動力治療。若球形端對激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點處光斑大小。
電氣安全要求：電氣安全性能符合GB 。
電磁兼容要求：電磁兼容全面執(zhí)行《YY 05052020 醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)（若適用）。
3. 檢驗方法 在檢驗方法中應(yīng)明確試驗時的工作條件。如下： 試驗條件： （1）溫度： （2）濕度： （3）大氣壓力： 性能指標(biāo)中的每條要求均應(yīng)有相應(yīng)的檢測方法，并盡量保持檢驗方法中的編號與性能指標(biāo)的編號對應(yīng)。
附錄A（示例） a）按防電擊類型分類：不適用 b）按防電擊的程度分類：無應(yīng)用部分/B型應(yīng)用部分/BF型應(yīng)用部分/CF型應(yīng)用部分 c）按對進液的防護程度分類：不適用（若適用，則應(yīng)明確） d）按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不適用 e）按運行模式分類： 不適用 f）設(shè)備的額定電壓和頻率：不適用 g）設(shè)備的輸入功率：不適用 h）設(shè)備具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：不適用 i）設(shè)備具有信號輸出和輸入部分：不適用 j）非永久性安裝設(shè)備：不適用 k）電氣絕緣圖（以BF型為例） 注：不適用項可不寫，注明適用項即可。
圖1 電氣絕緣圖 電氣絕緣表（以BF型為例） 編號 絕緣類型 參考電壓 試驗電壓 A 加強絕緣（Ba） 220V 4000V B 基本絕緣（Bd） 220V 1500V 附錄B 。有多個型號的應(yīng)提供每個型號的外觀圖。若外觀無明顯差異，可提供一張典型性產(chǎn)品的外觀圖。
例如： 發(fā)光部位：光纖末端 發(fā)光方式：直射 ： 明確纖芯、包層、涂覆層的材質(zhì)。若產(chǎn)品還有其他部件，也應(yīng)明確各部件的材質(zhì)，尤其是接觸患者部分的材質(zhì)。
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