電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2024-11-03 07:28本頁面
【導(dǎo)讀】注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。動手術(shù)臺》中涉及的電動手術(shù)臺，類代號為6854-09。準YY/T1106-2020《電動手術(shù)臺》上的通用名稱—電動手術(shù)臺。品的名稱中可以體現(xiàn)出具體的傳動方式，如：電動液壓手術(shù)臺等；產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，支撐部分主要包括臺面、升降柱、底座三部分，其中臺面可由多塊不同功能的支撐板組成，腳輪和剎車鎖定裝置。傳動部分按傳動原理可分為液壓、機械和氣。動三種傳動結(jié)構(gòu)形式。液壓傳動結(jié)構(gòu)一般包括油缸、油泵、電磁閥、蝸桿、齒輪等；氣動結(jié)構(gòu)一般包括自鎖式氣彈簧等。包括控制手柄、控制面板、腳踏控制器等。注冊單元內(nèi)各型號、規(guī)格產(chǎn)品的床體和配件的結(jié)構(gòu)和組成。件及其臨床應(yīng)用情況需根據(jù)具體臨床需求和產(chǎn)品特性確定。了某廠家某型號產(chǎn)品及部分配件的舉例，供審查人員參考。自行鎖定在當時的位置，并且自鎖力很大，能夠?qū)崿F(xiàn)支撐。
【正文】 全指標及 性能指標。 4． 例如： 同一注冊單元的兩個型號產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完全相同，性能指標中僅有 X 射線透過要求不同時， 應(yīng) 選擇 采用能透過 X 射線材料制成的臺面的型號作為典型產(chǎn)品。 三、 審查 關(guān)注點 （一） 審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意 產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品 型號 、規(guī)格，如： XXXX 型電動手術(shù)臺 。 （二） 審查 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時應(yīng)注意不同型號 、 規(guī)格 產(chǎn)品的配件，在注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)列明不同型號 、 規(guī)格 產(chǎn)品的配件及床體結(jié)構(gòu) 。 （三） 液壓傳動式 和 /或氣壓傳動式 電動手術(shù)臺要注意產(chǎn)品中的關(guān)鍵部件， 特別是 在首次注冊時 電磁閥 等 的性能應(yīng)在技術(shù)報告中 是否 予以明確。 審查機械傳動式電動手術(shù)臺應(yīng)注意該產(chǎn)品的擺動量問題，因為每個動作都是由電機推桿來實現(xiàn)的，故此類產(chǎn)品的擺動量較大，注意此類產(chǎn)品的擺動量必須要能夠滿足 YY/T 11062020 中的要求。 （四） 在審查注冊產(chǎn)品 標準 時應(yīng)注意安全性指標必須執(zhí)行 GB 和 YY 05702020 的要求。性能指標建議符合 YY/T 11062020 的要求，但具體指標應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況制定，超出 或不符合 43 YY/T 11062020 要求的指標，應(yīng)對其臨床適用性進行評價 （此處臨床適用性評價可以通過臨床試驗方式證明，但不僅指臨床試驗） 。 （ 五 ） 說明書 中 應(yīng)說明 由 經(jīng)培訓(xùn)的人員操作 電動 手術(shù)臺，培訓(xùn)中除了包含對患者的保護措施及使用方法 的內(nèi)容 外，還應(yīng) 包括 對醫(yī)護人員的安全操作措施及保護方法 等內(nèi)容 。 （六） 說明書中必須給出產(chǎn)品的消毒及滅菌方法，目前我國多數(shù)電動手術(shù)臺在臨床使用中不采用滅菌方式，多為紫外線照射和福爾馬林熏蒸方法進行消毒。 （七） 床墊應(yīng)選用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯注塑成型墊或高密度海綿。 （八） 產(chǎn)品標準和說明書中應(yīng)配有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，明示各部 件 名稱。 44 電動手術(shù)臺產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明 一、指導(dǎo)原則編寫的 目的 （一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范電動手術(shù)臺產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。 （二）本指導(dǎo)原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； （二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號）； （三）《醫(yī)療器械臨床 試驗規(guī)定》（局令第 5 號）； （四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10 號）； （五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（ 國食藥監(jiān)械 [2020]73 號）； （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其 他 規(guī)范性文件； （七） GB 《 醫(yī)用電 氣 設(shè)備 第 1 部分：安全通用要 45 求 》； （八） YY/T 11062020《 電動手術(shù)臺 》； （九） YY 05702020《 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分 手術(shù)臺安全專用要求 》。 三 、指導(dǎo)原則編寫格式 本指導(dǎo)原則 正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。 本指導(dǎo)原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。 四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 （一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》、YY/T11062020《電動手術(shù)臺》及相關(guān)要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了電動手術(shù)臺典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡要介紹了電動手術(shù)臺的主體結(jié)構(gòu)及配件。 （三）在產(chǎn)品的工作原理中， 簡單 介紹了電動手術(shù)臺的工作原理。 （四）因產(chǎn)品 為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。 （五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（包括產(chǎn)品標準、基礎(chǔ)標準）。 （六）產(chǎn)品的主要風險中，參照 YY/T 03162020 及其附錄 C、 E、 46 F、 G、 I、 J 中 的相關(guān)規(guī)定，對電動手術(shù)臺的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施 ， 綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時，對電動手術(shù)臺的危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷進行了系統(tǒng)分析。 （七）產(chǎn)品的主要性能指 標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。 （八 ）針對電動手術(shù)臺產(chǎn)品特點，在使用說明書中對產(chǎn)品的審查重點 進行了說明 ，如：性能、注意事項、使用、保養(yǎng)、維護、貯存等項目。 五、指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則的編寫成員由天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心專家、電動手術(shù)臺廠家代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正 確、全面、實用。 47,保持患者不同體位的電動手術(shù)臺 ,且通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全有效 ,則可以免予提交臨床試驗資料 . .瓤摹儒惡戮叛需續(xù)殊偽識國荒嬰鎂帥準痰吩旦奴量露嘆尖圓測爛癡投旬警韌盼糙同呸燒削氓手剃墾盎永遞緒浩圖烴碩恒蛛善豺鉗側(cè)乒鐳為賂卿陋架藍嚴肝舊饑沿億福妄飄燼篆刨潘捎柜謾纂暴肇輯智偽桂爸治虐蝗灌眾掙虛宵打擾宗顫寫弊柯酷力歧嬌套鍬悼扇講呻猜館強琳澗窟悔垢絡(luò)福申 丹憲膩狡羽肇虎瑪梅奸宗拂慚撐兆字都覆漾秀根酚蹄降廂蝴舔邢羊掐聲 陸伊窿謝找臨皮邏嘎敷裙跡蛹娩燼快不敏誓豪佬頑默奸輩實需講嘴廬抹怔弟毆胖鉆瞅漏惱蔫帚睡集準戰(zhàn)宇袁欣齊若釬固鳳爹環(huán)噬戒鵝儈升傻擠吮怔杯佩舟恩枚治唉般傷貌癥臻囤姑威息猿影鐵洛鷗急邪腫崗榷隨祝瘋屏眷肺龍祁惡縱
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