【正文】 儀的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括光學(xué)讀頭、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。包裝研究：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型血糖儀。（二）審查產(chǎn)品原理時應(yīng)明確該產(chǎn)品是電化學(xué)法還是光化學(xué)法；明確該產(chǎn)品所選用的酶是哪一種；應(yīng)考慮血糖儀所能檢測的血樣（靜脈血樣、動脈血樣、毛細(xì)血管血樣等）；同時還應(yīng)弄清適用人群（成人、新生兒等）。（三）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。（四）不符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》要求的血糖儀產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在審查產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告的時候，應(yīng)注意臨床試驗(yàn)中對照產(chǎn)品的選擇、配套試紙條的選擇、病例的選擇、檢測樣本類型的選擇以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價是否符合要求。（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求?！?09——干擾物質(zhì)血糖儀酶分類氧氣糖類物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GOD＋－－－NADGDH－－＋－FADGDH－－＋－PGDH－＋＋＋－－－＋注：“＋”表示有干擾，“－”表示無干擾。附錄A（提示性附錄）各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)GOD：葡萄糖氧化酶；NADGDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；FADGDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；PGDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；：經(jīng)改良的無麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶?！?10—附錄B（提示性附錄）海拔高度與氧含量的關(guān)系大氣的質(zhì)量愈近海平面愈密集，大氣壓包括氧分壓愈大；海拔越高，大氣壓及氧分壓相應(yīng)降低，即海拔每升高100米，大氣壓下降毫米汞柱，氧分壓下降約毫米汞柱。根據(jù)以上原理計算：海拔高度為0時，氧分壓為毫米汞柱，一個毫米汞柱的氧分壓相當(dāng)于%含氧量，海拔升高100米，大氣壓下降毫米汞柱，氧分壓下降約毫米汞柱，氧含量下降%，與海拔為0米時的氧含量相比，下降%。如海拔高度0米，空氣含氧量下降0%，空氣含氧量%為0，海拔含氧量的100%。海拔高度100米，空氣含氧量下降%，空氣含氧量%，為0海拔含氧量的%；海拔高度1000米，空氣含氧量下降%，空氣含氧量%,為0海拔含氧量的%；海拔高度5000米，空氣含氧量下降8%，空氣含氧量%?！?11——附錄C（提示性附錄）FDA對采用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PGDH）方法檢測血糖時的建議FDA關(guān)于使用PGDH法檢測血糖時的建議如下：1.避免在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用PGDH類血糖測試產(chǎn)品。2.若醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有在用的PGDH類血糖測試產(chǎn)品，建議不要用于如下患者或基于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上使用：——患者正在服用存在含有干擾物質(zhì)的藥物時；——不能確定患者近期用藥信息時。***含有干擾物質(zhì)的藥物有：——艾考糊精腹膜透析液；——某些免疫球蛋白類藥物：Octagam5%,GamimuneN5%,WinRhoSDFLiquid,VacciniaImmuneGlobulinIntravenous(Human),andHepaGamB；——阿巴西普注射劑（Orencia）；——Adept174。防黏連輔助藥物；——BEXXAR放射免疫療法制劑；——任何含有或代謝生成麥芽糖、半乳糖和木糖的產(chǎn)品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)就診期間患者是否使用了含有干擾物質(zhì)的藥品。4.告知使用者和患者在使用PGDH類血糖測試產(chǎn)品收到其他糖類（非葡萄糖）干擾，產(chǎn)生錯誤診斷的風(fēng)險。5.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置PGDH類血糖——212—測試產(chǎn)品錯誤診斷的風(fēng)險警告。PGDH類血糖測試產(chǎn)品測試未受干擾物質(zhì)影響的患者時，應(yīng)定期比對血糖測試產(chǎn)品與實(shí)驗(yàn)室血糖測試系統(tǒng)的一致性?！?13——血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范血糖儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件的下發(fā)，原來制定的血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則已不再符合當(dāng)前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)對進(jìn)行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（五）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）——214—（六）《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）（七）GB—2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》（八）GB—2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》（九）GB/T19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》（十）GB/T—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》（十一）GB/T—2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》（十二）YY0648—2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》（十三）ISO15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》（十四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（十五）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。三、重點(diǎn)內(nèi)容說明（一）按患者皮膚的損壞程度，血糖儀可分為有創(chuàng)型、微—215——創(chuàng)型和無創(chuàng)型，其中有創(chuàng)型血糖儀是指需要采集受試者的血液進(jìn)行檢測的血糖儀，微創(chuàng)型血糖儀是指通過采集受試者表皮細(xì)胞間質(zhì)液檢測人體血糖的血糖儀（采集量低于），無創(chuàng)型血糖儀是對人體不造成任何創(chuàng)傷檢測人體血糖的血糖儀。本指導(dǎo)原則僅適用于有創(chuàng)型血糖儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了血糖儀典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了血糖儀的工作原理。（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險中，參照YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對血糖儀的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時，對血糖儀的危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。（七）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)注冊申請人的技術(shù)能力。（八）附錄A參考衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》通知中的內(nèi)容制——216—定；附錄B參考文獻(xiàn)資料《大氣中氧含量與海拔高度的關(guān)系》中的內(nèi)容制定；附錄C參考FDA關(guān)于PGHD血糖監(jiān)測技術(shù)存在致命風(fēng)險警示中內(nèi)容制定。四、指導(dǎo)原則單位及人員本指導(dǎo)原則編寫單位為天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。編寫成員由天津市醫(yī)療器械審評中心技術(shù)審評人員、天津市市場與質(zhì)量監(jiān)督管理委員會行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心專家、血糖儀注冊申請人代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。—217