【正文】 儀的關鍵部件至少應包括光學讀頭、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。包裝研究：注冊申請人應明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。三、審查關注點（一）審查產(chǎn)品名稱時應注意產(chǎn)品名稱中不應包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型血糖儀。（二）審查產(chǎn)品原理時應明確該產(chǎn)品是電化學法還是光化學法；明確該產(chǎn)品所選用的酶是哪一種；應考慮血糖儀所能檢測的血樣（靜脈血樣、動脈血樣、毛細血管血樣等）；同時還應弄清適用人群（成人、新生兒等）。（三）在審查產(chǎn)品技術要求時應注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應分別符合國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編制。（四）不符合《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》要求的血糖儀產(chǎn)品，應進行臨床試驗。在審查產(chǎn)品臨床試驗報告的時候，應注意臨床試驗中對照產(chǎn)品的選擇、配套試紙條的選擇、病例的選擇、檢測樣本類型的選擇以及臨床試驗結果的評價是否符合要求。（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應注意產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容是否符合相關法規(guī)及標準的要求。—209——干擾物質血糖儀酶分類氧氣糖類物質麥芽糖木糖半乳糖GOD＋－－－NADGDH－－＋－FADGDH－－＋－PGDH－＋＋＋－－－＋注：“＋”表示有干擾，“－”表示無干擾。附錄A（提示性附錄）各種原理血糖儀易受干擾的物質GOD：葡萄糖氧化酶；NADGDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；FADGDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；PGDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；：經(jīng)改良的無麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶?！?10—附錄B（提示性附錄）海拔高度與氧含量的關系大氣的質量愈近海平面愈密集，大氣壓包括氧分壓愈大；海拔越高，大氣壓及氧分壓相應降低，即海拔每升高100米，大氣壓下降毫米汞柱，氧分壓下降約毫米汞柱。根據(jù)以上原理計算：海拔高度為0時，氧分壓為毫米汞柱，一個毫米汞柱的氧分壓相當于%含氧量，海拔升高100米，大氣壓下降毫米汞柱，氧分壓下降約毫米汞柱，氧含量下降%，與海拔為0米時的氧含量相比，下降%。如海拔高度0米，空氣含氧量下降0%，空氣含氧量%為0，海拔含氧量的100%。海拔高度100米，空氣含氧量下降%，空氣含氧量%，為0海拔含氧量的%；海拔高度1000米，空氣含氧量下降%，空氣含氧量%,為0海拔含氧量的%；海拔高度5000米，空氣含氧量下降8%，空氣含氧量%。—211——附錄C（提示性附錄）FDA對采用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PGDH）方法檢測血糖時的建議FDA關于使用PGDH法檢測血糖時的建議如下：1.避免在醫(yī)療機構中使用PGDH類血糖測試產(chǎn)品。2.若醫(yī)療機構中仍有在用的PGDH類血糖測試產(chǎn)品，建議不要用于如下患者或基于實驗室檢驗的基礎上使用：——患者正在服用存在含有干擾物質的藥物時；——不能確定患者近期用藥信息時。***含有干擾物質的藥物有：——艾考糊精腹膜透析液；——某些免疫球蛋白類藥物：Octagam5%,GamimuneN5%,WinRhoSDFLiquid,VacciniaImmuneGlobulinIntravenous(Human),andHepaGamB；——阿巴西普注射劑（Orencia）；——Adept174。防黏連輔助藥物；——BEXXAR放射免疫療法制劑；——任何含有或代謝生成麥芽糖、半乳糖和木糖的產(chǎn)品。3.醫(yī)療機構應確認就診期間患者是否使用了含有干擾物質的藥品。4.告知使用者和患者在使用PGDH類血糖測試產(chǎn)品收到其他糖類（非葡萄糖）干擾，產(chǎn)生錯誤診斷的風險。5.在醫(yī)療機構的計算機系統(tǒng)系統(tǒng)中設置PGDH類血糖——212—測試產(chǎn)品錯誤診斷的風險警告。PGDH類血糖測試產(chǎn)品測試未受干擾物質影響的患者時，應定期比對血糖測試產(chǎn)品與實驗室血糖測試系統(tǒng)的一致性?！?13——血糖儀注冊技術審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的目的和背景（一）本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范血糖儀產(chǎn)品的技術審評工作，旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關配套文件的下發(fā)，原來制定的血糖儀產(chǎn)品注冊技術指導原則已不再符合當前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)對進行修訂，以適應當前法規(guī)要求。二、指導原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（三）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）（四）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（五）《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）——214—（六）《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）（七）GB—2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》（八）GB—2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》（九）GB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》（十）GB/T—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》（十一）GB/T—2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》（十二）YY0648—2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》（十三）ISO15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術要求》（十四）《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）（十五）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。三、重點內(nèi)容說明（一）按患者皮膚的損壞程度，血糖儀可分為有創(chuàng)型、微—215——創(chuàng)型和無創(chuàng)型，其中有創(chuàng)型血糖儀是指需要采集受試者的血液進行檢測的血糖儀，微創(chuàng)型血糖儀是指通過采集受試者表皮細胞間質液檢測人體血糖的血糖儀（采集量低于），無創(chuàng)型血糖儀是對人體不造成任何創(chuàng)傷檢測人體血糖的血糖儀。本指導原則僅適用于有創(chuàng)型血糖儀。（二）產(chǎn)品的結構和組成內(nèi)容中，給出了血糖儀典型產(chǎn)品的結構示意圖。（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了血糖儀的工作原理。（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品應適用的相關標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（包括產(chǎn)品標準、基礎標準）。（六）產(chǎn)品的主要風險中，參照YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關規(guī)定，對血糖儀的安全性特征，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施，綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法等方面做出了審查基本要求；同時，對血糖儀的危害、可預見的事件序列和危害處境判斷進行了系統(tǒng)分析。（七）產(chǎn)品的主要性能指標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據(jù)注冊申請人的技術能力。（八）附錄A參考衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》通知中的內(nèi)容制——216—定；附錄B參考文獻資料《大氣中氧含量與海拔高度的關系》中的內(nèi)容制定；附錄C參考FDA關于PGHD血糖監(jiān)測技術存在致命風險警示中內(nèi)容制定。四、指導原則單位及人員本指導原則編寫單位為天津市醫(yī)療器械技術審評中心。編寫成員由天津市醫(yī)療器械審評中心技術審評人員、天津市市場與質量監(jiān)督管理委員會行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心專家、血糖儀注冊申請人代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導原則正確、全面、實用?！?17