【正文】 件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過(guò)大，產(chǎn)品壽命降低；化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害?！獱t、微波爐等）對(duì)血糖儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)血糖儀產(chǎn)生的干擾，血糖儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。能量危害電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁—針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。E0316—2008《醫(yī)療器械根據(jù)0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄危害分析是否全面（依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： 產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)血糖儀產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。184 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的血糖儀產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。提供血糖儀產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾：——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控?！莾x風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考—要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過(guò)程。YY/T0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。采用葡萄糖氧化酶法的血糖測(cè)試產(chǎn)品反應(yīng)過(guò)程需要氧氣參與，易受氧氣干擾（詳見(jiàn)附錄A），因此還應(yīng)明確海拔高度（注：應(yīng)給出海拔高度驗(yàn)證資料）。A），不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。—新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測(cè)試參考值和紅細(xì)胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測(cè)，則應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證資料）。：血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測(cè)（注：——有的注冊(cè)申請(qǐng)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。21010648—2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求1用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》YY/T26電磁兼容性要求第一部分：通用要求》GB/T181（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表例如：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例血糖儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。5—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T9—2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求1—2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求—GB/T——葡萄糖脫氫酶(GDH)血糖測(cè)試反應(yīng)原理圖光化學(xué)法是檢測(cè)反應(yīng)過(guò)程中試條的顏色變化來(lái)反應(yīng)血糖值，血糖測(cè)試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過(guò)酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應(yīng)后試紙顏色發(fā)生改變，運(yùn)用檢測(cè)器檢測(cè)試紙反射面的吸光度，根據(jù)朗伯比爾定律即可求出血糖濃度，測(cè)試示意圖（見(jiàn)圖葡萄糖氧化酶(GOD)血糖測(cè)試反應(yīng)原理圖亞鐵氰化物亞鐵氰化物鐵氰化物鐵氰化物圖——亞鐵氰化物葡萄糖酸葡萄糖酸 鐵氰化物圖—43葡萄糖脫氫酶（GDH）在反應(yīng)中還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PGDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FADGDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NADGDH）三種。電化學(xué)法采用檢測(cè)酶反應(yīng)過(guò)程中產(chǎn)生的電流信號(hào)的原理來(lái)反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過(guò)電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。—（1）電化學(xué)法血糖儀 （2）光化學(xué)法血糖儀圖——211采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號(hào)輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱為血糖測(cè)試儀或血糖儀。1776840。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血糖儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。附件8血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016本指導(dǎo)原則是對(duì)血糖儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)型血糖儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》管理類代號(hào)為本指導(dǎo)原則范圍不包含微創(chuàng)型血糖儀、無(wú)創(chuàng)型血糖儀、連續(xù)式血糖儀和將血糖檢測(cè)模塊嵌入移動(dòng)設(shè)備或需將數(shù)據(jù)傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備中進(jìn)行顯示和分析的血糖儀產(chǎn)品；通過(guò)內(nèi)置藍(lán)牙、———WIFI、紅外等模塊實(shí)現(xiàn)與移動(dòng)端傳輸?shù)难莾x依然適用于本原則。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成血糖儀按其工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品，一般由檢測(cè)模塊、信號(hào)放大模塊、AD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖所示：圖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖圖中給出了基于兩種檢測(cè)原理的產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。1782 產(chǎn)品圖示舉例（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理血糖儀主要分為電化學(xué)法和光化學(xué)法兩大類。根據(jù)電化學(xué)法血糖測(cè)試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類型。葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖測(cè)試反應(yīng)原理示例如圖所示，葡萄糖脫氫酶（GDH）法血糖測(cè)試反應(yīng)原理示例如圖所示。179345）。180191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB第部分：通用要求》GB第部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》GB/T19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》GB/T電磁圖光化學(xué)法血糖儀的測(cè)試原理圖因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)———兼容性要求—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備第部分：特殊要求0316—2008《醫(yī)療器械—2009《醫(yī)療器械第部分：通用要求》YY第部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》ISO上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥：該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，用于定量檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血和/或動(dòng)脈全血（也可以為血漿/血清）中葡萄糖濃度；可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬操作；只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。182因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類物質(zhì)干擾（詳見(jiàn)附錄：血糖儀產(chǎn)品可在臨床機(jī)構(gòu)和家庭中使用；注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。：應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌癥。因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預(yù)期用途僅為已注冊(cè)上市常見(jiàn)血糖儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)主要參考風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開(kāi)展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。183YY/T0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。血糖儀必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。一至少應(yīng)包括：——產(chǎn)品安全特征清單；——產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)危害及分析清單（說(shuō)明危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；——險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。——— 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境