【正文】 :——參考治療醫(yī)生和/或糖尿病專家的指導(dǎo)。——用戶認為測量結(jié)果有問題時的對策?！獞?yīng)定期進行實驗室檢查，并將血糖儀測試結(jié)果與實驗室結(jié)果進行比對。方法學(xué)原理和標準物質(zhì)（溯源性）：注冊申請人應(yīng)說明檢測方法的原理，注冊申請人用于確立和評價性能特征的測量程序和/或校準物質(zhì)(如果適用，應(yīng)該指明可以溯源至一個參考測量程序和/或較高水平的參考物質(zhì))。201保養(yǎng)及維護：注冊申請人應(yīng)給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。運輸條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。儲存條件：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護條件下的定期檢查時間。應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單（如適用）。應(yīng)參照相關(guān)國家標準及行業(yè)標準中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。清潔方法：注冊申請人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔方法。明確說明書的編制和修訂日期及版本號。按照—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備第一部分：通用要求》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。6YY/T —2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第部分———血糖儀標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（十四）產(chǎn)品的研究要求 在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標研究。5s，則應(yīng)給出酶反應(yīng)時間和準確度之間的研究及驗證資料。GB/T可對動脈和新生兒血樣進行測試的產(chǎn)品還應(yīng)提供參考值及紅細胞壓積規(guī)定范圍的確定依據(jù)和驗證資料。BA）進行要求，并提供產(chǎn)品特異性驗證資料。7ISO203≥每個紅細胞壓積水平與中等紅細胞壓積水平平均測得值差值不超過干擾物質(zhì)＜測試樣品與對照樣品的平均差值不超過。質(zhì)限值”。ISO15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》的相關(guān)要求，開展研究及驗證工作。0%的樣本）檢測準確性和重復(fù)性的研究資料。7 ISOErrorISO 15197:2013《體外診———風(fēng)險水平（CEGB臨床操作改變對臨床結(jié)局略有效應(yīng)或無效應(yīng)。表 誤差網(wǎng)格區(qū)定義———斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》標準中對做出了詳細描述，并對數(shù)據(jù)結(jié)果提出了相應(yīng)的限定（詳見圖和表ISOCEGAE5A區(qū)的葡萄糖結(jié)果無效應(yīng)或?qū)εR床結(jié)局略有效應(yīng)，CE標準要求型糖尿病A和區(qū)，從而降低準確度誤差建議注冊申請人參照X：血糖監(jiān)測參考方法或者可溯源至參考方法的方法Y：待評價血糖監(jiān)測系統(tǒng)方法圖共識誤差網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)格圖D臨床操作改變可能有明顯的臨床風(fēng)險。 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。GB —2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求1GB/T電磁兼容性要求具備能力的注冊申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的注冊申請人可通過注冊檢驗對上述項目進行驗證，以注冊檢驗報告作為該部分的驗證資料。參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)包含基本信息、實現(xiàn)過程和基本算法三個部分?；拘畔⒅兄辽賾?yīng)包含如下內(nèi)容：產(chǎn)品標識：應(yīng)給出血糖儀軟件的內(nèi)部標識。206級）結(jié)構(gòu)功能：注冊申請人應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示血糖儀軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。注：本指導(dǎo)原則中對于外部接口的考慮僅指用于輸出血糖儀中數(shù)據(jù)的接口。依據(jù)物理拓撲圖描述血糖儀的軟件（或組成模塊）與通用計算機（含移動設(shè)備）、硬件的物理連接關(guān)系。同時應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。需求規(guī)格：血糖儀中軟件的需求規(guī)格可與血糖儀的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。207缺陷管理：注冊申請人應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。根據(jù)血糖儀軟件的安全性級別和類型，應(yīng)描述核心算法的原理和用途，給出換算公式，電化學(xué)法應(yīng)說明微電流與葡萄糖氧化酶或葡萄糖脫氫酶及各種原材料選擇之間的關(guān)系，光化學(xué)法應(yīng)說明光電信號與葡萄糖氧化酶及各種原材料選擇之間的關(guān)系，并提供安全性與有效性的驗證資料（驗證資料可與血糖儀成品驗證合并），出于保密原則的考慮注冊申請人可僅對原理進行說明，無需給出具體設(shè)計參數(shù)及配比。注冊申請人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。電化學(xué)法血糖儀產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）；光化學(xué)法血糖———儀的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括光學(xué)讀頭、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。GB/T三、審查關(guān)注點（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX（二）審查產(chǎn)品原理時應(yīng)明確該產(chǎn)品是電化學(xué)法還是光化學(xué)法；明確該產(chǎn)品所選用的酶是哪一種；應(yīng)考慮血糖儀所能檢測的血樣（靜脈血樣、動脈血樣、毛細血管血樣等）；同時還應(yīng)弄清適用人群（成人、新生兒等）。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。在審查產(chǎn)品臨床試驗報告的時候，應(yīng)注意臨床試驗中對照產(chǎn)品的選擇、配套試紙條的選擇、病例的選擇、檢測樣本類型的選擇以及臨床試驗結(jié)果的評價是否符合要求?！蓴_物質(zhì)血糖儀酶分類氧氣糖類物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GOD＋－－－NADGDH－－＋－FADGDH－－＋－PGDH－＋＋＋－－－＋注：“＋”表示有干擾，“－”表示無干擾。A（提示性附錄）各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)GOD：葡萄糖氧化酶；NADGDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；FADGDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；PGDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；：經(jīng)改良的無麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶。210B（提示性附錄）海拔高度與氧含量的關(guān)系大氣的質(zhì)量愈近海平面愈密集，大氣壓包括氧分壓愈大；海拔越高，大氣壓及氧分壓相應(yīng)降低，即海拔每升高米，大氣壓下降毫米汞柱，氧分壓下降約毫米汞柱。0%含氧量，海拔升高米，大氣壓下降毫米汞柱，氧分壓下降約毫米汞柱，氧含量下降0如海拔高度米，空氣含氧量下降%為0，海拔含氧量的海拔高度米，空氣含氧量下降0%；海拔高度米，空氣含氧量下降0%；海拔高度米，空氣含氧量下降%。211C（提示性附錄）FDA關(guān)于使用法檢測血糖時的建議如下：1.PGDH2.PGDH***含有干擾物質(zhì)的藥物有：——艾考糊精腹膜透析液；——某些免疫球蛋白類藥物：OctagamGamimune5%,WinRhoLiquid,ImmuneIntravenous(Human),and防黏連輔助藥物；——BEXXAR3.4.PGDH5.PGDH212類血糖測試產(chǎn)品測試未受干擾物質(zhì)影響的患者時，應(yīng)定期比對血糖測試產(chǎn)品與實驗室血糖測試系統(tǒng)的一致性。213（二）隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件的下發(fā)，原來制定的血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則已不再符合當(dāng)前法規(guī)的要求，本次依照新法規(guī)對進行修訂，以適應(yīng)當(dāng)前法規(guī)要求。6504201496201412214號）（七）GB第部分：通用要求》（八）GB第部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》（九）GB/T—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備第一部分：通用要求》（十一）GB/T《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備第部分:特殊要求0648—2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求210115197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》（十四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告年第號）（十五）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。215），無創(chuàng)型血糖儀是對人體不造成任何創(chuàng)傷檢測人體血糖的血糖儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了血糖儀典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險中，參照0316—2008《醫(yī)療器械中的相關(guān)規(guī)定，對血糖儀的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險控制的方案與實施，綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求；同時，對血糖儀的危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷進行了系統(tǒng)分析。（八）附錄參考衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》通知中的內(nèi)容制———定；附錄參考文獻資料《大氣中氧含量與海拔高度的關(guān)系》中的內(nèi)容制定；附錄參考關(guān)于血糖監(jiān)測技術(shù)存在致命風(fēng)險警示中內(nèi)容制定。編寫成員由天津市醫(yī)療器械審評中心技術(shù)審評人員、天津市市場與質(zhì)量監(jiān)督管理委員會行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心專家、血糖儀注冊申請人代表、臨床專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。2171