【正文】 plication of risk management for ITnetworks incorporating medical devices Part 1: Roles,responsibilities and activities[51] IEC/TR 8000121:2012, Application of risk management for ITnetworks incorporating medical devices Part 21: Stepbystep risk management of medical ITnetworks – Practical applications and examples[52] IEC/TR 8000122:2012, Application of risk management for ITnetworks incorporating medical devices Part 22: Guidance for the disclosure and munication of medical device security needs, risks and controls[53] IEC/TR 8000123:2012, Application of risk management for ITnetworks incorporating medical devices Part 23: Guidance for wireless networks[54] IEC/TR 8000124:2012, Application of risk management for ITnetworks incorporating medical devices Part 24: Application guidance General implementation guidance for healthcare delivery organizations[55] IEC 62304 am1, Medical device software Software life cycle processes[56] IEC 823041, Health Software Part 1: General requirements for product safety[57] IEC/TR 800022, Medical device software Part 2: Validation of software for regulated processes[58] IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013, UDI Guidance: Unique Device Identification of Medical Devices,December18, 2013[59] IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013, Software as a Medical Device: Key Definitions, December18, 2013[60] IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014, Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations,September18, 2014附錄I獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：產(chǎn)品名稱1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 軟件型號(hào)規(guī)格 軟件發(fā)布版本 版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義2. 性能指標(biāo) 通用要求 處理對(duì)象 明確軟件的處理對(duì)象類型，如圖像（如CT、MRI、Xray、PET、US等）、數(shù)據(jù)（如心電、血壓、血氧、血糖等） 最大并發(fā)數(shù) 明確軟件的最大并發(fā)用戶數(shù)、患者數(shù) 數(shù)據(jù)接口 明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Di、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件） 特定軟硬件明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件 臨床功能依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選） 使用限制 依據(jù)說明書明確軟件的使用限制 用戶訪問控制明確軟件的用戶訪問控制管理機(jī)制 版權(quán)保護(hù) 明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù) 用戶界面明確軟件的用戶界面類型 消息 明確軟件的消息類型 可靠性明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力 維護(hù)性明確軟件向用戶提供的維護(hù)信息類型 效率明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間 運(yùn)行環(huán)境 明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端的要求 質(zhì)量要求 符合GB/T 專用要求 （如適用）注：依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款逐條描述 YY 0775（如適用）…… 安全要求 （如適用）注：列明相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)名稱即可 YY 0709（如適用） YY 0637（如適用） YY 0721（如適用）……3. 檢驗(yàn)方法 通用要求符合性檢驗(yàn)通過檢查說明書、。 專用要求檢驗(yàn)方法（如適用） 0775的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）。 依據(jù)YY 0637的方法進(jìn)行檢驗(yàn)（如適用）?！?. 術(shù)語（如適用） …… …………（分頁）附錄醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、編寫目的和依據(jù)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料，同時(shí)也規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。二、有關(guān)內(nèi)容說明軟件沒有物理實(shí)體，具有特殊性。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導(dǎo)原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。制造商應(yīng)基于YY/T 06642008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》建立起與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。部分條款名稱進(jìn)行了文字性修改，以保證用語更規(guī)范更準(zhǔn)確，具體為：“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)”改為“軟件標(biāo)識(shí)”，“硬件關(guān)系”改為“硬件拓?fù)洹?，“上市歷史”改為“注冊歷史”，“開發(fā)綜述”改為“開發(fā)概述”、“需求規(guī)格”改為“需求規(guī)范”、“修訂歷史”改為“更新歷史”。軟件可追溯性分析是保證軟件質(zhì)量的重要技術(shù)手段，美國和歐盟均要求全面開展軟件可追溯性分析工作。但從技術(shù)發(fā)展趨勢而言，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)要求制造商全面開展軟件可追溯性分析工作。本指導(dǎo)原則綜合考慮監(jiān)管目標(biāo)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，基于現(xiàn)有的認(rèn)知水平、技術(shù)能力和監(jiān)管資源明確了重大軟件更新的范圍，今后會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析動(dòng)態(tài)調(diào)整重大軟件更新的范圍。軟件版本用于標(biāo)識(shí)軟件狀態(tài)和控制軟件更新，與軟件是相互對(duì)應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識(shí)不可或缺的組成部分，因此可以基于軟件版本實(shí)現(xiàn)軟件監(jiān)管目的，特別是對(duì)軟件更新的監(jiān)管，但前提是軟件版本命名規(guī)則是真實(shí)有效的。這是基于當(dāng)前技術(shù)審評(píng)側(cè)重的考慮，并不意味制造商可以放棄對(duì)系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量管理，現(xiàn)成軟件的范圍今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。獨(dú)立軟件目前尚無醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求暫以通用軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》作為參考，但由于該標(biāo)準(zhǔn)不是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)要求不能完全滿足監(jiān)管要求，因此產(chǎn)品技術(shù)要求模板進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。醫(yī)療器械軟件功能眾多，難以統(tǒng)一臨床評(píng)價(jià)要求。說明書是評(píng)價(jià)軟件質(zhì)量的重要依據(jù)，因此說明書應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確和完整的體現(xiàn)軟件當(dāng)前狀態(tài)。因此，軟件更新仍需提交軟件當(dāng)前狀態(tài)下的全部說明書，并提交變化情況說明，除非軟件更新內(nèi)容未在說明書中體現(xiàn)?？紤]到信息安全并不限于軟件，我國醫(yī)療器械信息安全監(jiān)管工作尚處于起步階段，本指導(dǎo)原則對(duì)軟件的信息安全提出了原則性要求，今后將在適當(dāng)時(shí)機(jī)下單獨(dú)制定醫(yī)療器械信息安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則。本文部分地方參考相關(guān)文件，可信度在一定程度上得到提高，同時(shí)也未免有疏落之處，請指正。通過這篇文章，希望可以增加大家對(duì)體育鍛煉的認(rèn)識(shí)。體育鍛煉可使肌纖維變粗，肌肉體積增大，因而肌肉顯得發(fā)達(dá)、結(jié)實(shí)、健壯、勻稱而有力。體育鍛煉能保持肌肉張力，減小肌萎縮和肌肉退行性變化，保持韌帶的彈性和關(guān)節(jié)的靈活性，使脊柱的外形保持正常，從而能夠減少和防止骨骼、肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等器官的損傷和退化。骨以不同形式（不動(dòng)、微動(dòng)或可動(dòng)）的骨連接聯(lián)合在一起，構(gòu)成骨骼，形成了人體體形的基礎(chǔ)，并為肌肉提供了廣闊的附著點(diǎn)。（一）骨的組成部分：骨bone是以骨組織為主體構(gòu)成的器官，是在結(jié)締組織或軟骨基礎(chǔ)上經(jīng)過較長時(shí)間的發(fā)育過程（骨化）形成的。各部分骨的名稱、數(shù)目見下頁表。按其形態(tài)特點(diǎn)可概括為下列四種 ：長骨　　long bone 主要存在于四肢，呈長管狀。體又叫骨干，其外周部骨質(zhì)致密，中央為容納骨髓的骨髓腔。骺的表面有關(guān)節(jié)軟骨附著，形成關(guān)節(jié)面，與相鄰骨的關(guān)節(jié)面構(gòu)成運(yùn)動(dòng)靈活的關(guān)節(jié)，以完成較大范圍的運(yùn)動(dòng)。短骨能承受較大的壓力，常具有多個(gè)關(guān)節(jié)面與相鄰的骨形成微動(dòng)關(guān)節(jié)，并常輔以堅(jiān)韌的韌帶，構(gòu)成適于支撐的彈性結(jié)構(gòu)。 不規(guī)則骨irregular bone 　　形狀不規(guī)則且功能多樣，有些骨內(nèi)還生有含氣的腔洞，叫做含氣骨，如構(gòu)成鼻旁竇的上頜骨和蝶骨等。韌帶ligament多呈膜狀、扁帶狀或束狀，由致密結(jié)締組織構(gòu)成。一般的韌帶連接允許兩骨間有極微的動(dòng)度。 軟骨結(jié)合相鄰兩骨之間以軟骨相連接叫軟骨結(jié)合。第一助骨連于胸骨的軟骨屬透明軟骨，而相鄰椎骨椎體之間的椎間盤則由纖維軟骨構(gòu)成。有的軟骨結(jié)合保持終生，而大部分軟骨結(jié)合在發(fā)育過程中骨化變?yōu)楣墙Y(jié)合。（3） 骨骼肌骨骼肌又稱橫紋肌，肌肉中的一種。肌細(xì)胞內(nèi)有許多巖細(xì)胞長軸平行排列的細(xì)絲狀肌原纖維。明帶染色較淺，而暗帶染色較深。H線的中部有一M線。兩個(gè)z線之間的區(qū)段，叫做一個(gè)肌節(jié)，~。骨骼肌細(xì)胞構(gòu)成骨骼肌組織，每塊骨骼肌主要由骨骼肌組織構(gòu)成，外包結(jié)締組織膜、內(nèi)有神經(jīng)血管分布。收縮的特點(diǎn)是快而有力，但不持久。每塊肌肉都是具有一定形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的器官，有豐富的血管、淋巴分布，在軀體神經(jīng)支配下收縮或舒張，進(jìn)行隨意運(yùn)動(dòng)。肌肉的彈性可以減緩?fù)饬?duì)人體的沖擊。 體育鍛煉對(duì)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的作用運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)主要起支架作用、保護(hù)作用和運(yùn)動(dòng)作用。例如，骨架和肌肉對(duì)人體起著支撐和保護(hù)作用。骨、軟骨、關(guān)節(jié)、骨骼肌是人體運(yùn)動(dòng)器官，骨的質(zhì)量，關(guān)節(jié)連接的牢固性、靈活性，肌肉收縮力量的大小和持續(xù)時(shí)間的長短等，在很大程度上決定了人體的運(yùn)動(dòng)能力。增強(qiáng)骨的抗折抗彎抗壓扭曲等能力，使骨更堅(jiān)固。除此之外，體育鍛煉還有助于增強(qiáng)韌帶的彈性，增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)固性，提高關(guān)節(jié)的靈活性。體育鍛煉時(shí)，由于肌肉的活動(dòng)，促使肌肉內(nèi)毛細(xì)血管大量開放，這樣肌肉可獲得比平時(shí)多得多的氧氣及養(yǎng)料，大力促進(jìn)肌肉的生長，使差價(jià)活動(dòng)的肌纖維數(shù)量增加。關(guān)節(jié)穩(wěn)固性的加大，主要是增強(qiáng)了關(guān)節(jié)周圍肌肉力量的結(jié)果，同時(shí)與關(guān)節(jié)和韌帶的增厚也有密切的關(guān)系。人體的柔韌性提高了，肌肉活動(dòng)的協(xié)調(diào)性加強(qiáng)了，就有助于適應(yīng)各種復(fù)雜勞動(dòng)動(dòng)作的要求。正常人的肌肉約占體重的35％－40％，而經(jīng)常從事體力勞動(dòng)和體育鍛煉的人，肌肉可占體重的45％－55％。肌球蛋白、肌動(dòng)蛋白是肌肉收縮的基本物質(zhì)，這些物質(zhì)增多不僅能提高肌肉收縮的能力，而且還使三磷酸腺苷（ATP）酶的活性增強(qiáng)，供給肌肉的能量增多。體育鍛煉有助于增強(qiáng)肌肉的耐力。因此，長期堅(jiān)持鍛煉，可使肌肉的毛細(xì)血管形態(tài)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，出現(xiàn)囊泡狀，增加肌肉的血液供應(yīng)量。討論：太極拳對(duì)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的作用。要求心境意導(dǎo)，呼吸自然，思想專一，心理安靜，意念引導(dǎo)動(dòng)作，呼吸要求自然平穩(wěn)，并與動(dòng)作相配合。太極拳運(yùn)動(dòng)是一種有氧運(yùn)動(dòng)，是神經(jīng)系統(tǒng)與運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)充分協(xié)調(diào)的全身運(yùn)動(dòng)。練太極拳可以“蠕筋骨，利關(guān)節(jié)”，有抗老防衰之功效。而太極拳重視下肢運(yùn)動(dòng)，練太極拳腿部肌肉發(fā)達(dá)，血管豐滿，這樣就增加了血液輸送與回流的泵力。即使運(yùn)動(dòng)時(shí)全身之肌肉雖已成疲勞不堪的狀態(tài)，而心臟的搏動(dòng)并不失常，呼吸并不困難，相反的在運(yùn)動(dòng)后，尚能感到比運(yùn)動(dòng)前呼吸輕松舒暢。而且練太極拳對(duì)許多慢性而服藥不易見效的疾病會(huì)產(chǎn)生顯著療效。