醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc-閱讀頁
2024-08-05 19:17本頁面
【正文】 頭，可在開展動物試驗前通過體外爆破壓力實驗篩選出性能最差的刀頭開展動物實驗，以起到減免部分動物實驗的目的。（七）植入式心臟起搏器1. 植入式心臟起搏器屬于高風(fēng)險植入器械，開展動物實驗可以為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。2. 患者在植入心臟起搏器后一般不能進行核磁共振檢查（MRI），如果申請人設(shè)計開發(fā)了MRI兼容的植入式心臟起搏器，需要評估MRI環(huán)境對產(chǎn)品安全性及有效性帶來的影響，進行MRI兼容性相關(guān)研究。3. 無導(dǎo)線起搏器與傳統(tǒng)的植入式心臟起搏器相比，采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計、手術(shù)操作方法，不需要植入傳統(tǒng)的植入式心臟電極導(dǎo)線，申請人宜針對創(chuàng)新點相關(guān)風(fēng)險進行評估，并對風(fēng)險控制措施有效性進行驗證或確認，申請人宜對無導(dǎo)線起搏器開展動物試驗，驗證產(chǎn)品安全性、有效性及可行性。對于兩個含有相同藥物的藥物洗脫支架，若支架藥物載體材料不同，臨床應(yīng)用時同樣存在較大差異，例如藥物成分從不同載體材料中釋放、吸收的速率不同，宜通過動物實驗研究結(jié)合已有的文獻數(shù)據(jù)資料來確認藥物劑量密度及安全范圍。通過動物實驗在體研究藥物洗脫支架涂層的降解性能十分必要，但如果載體聚合物（例如聚乳酸羥基乙酸共聚物，PLGA）的降解性能，可通過同類產(chǎn)品信息、文獻數(shù)據(jù)信息、材料數(shù)據(jù)庫信息、監(jiān)管機構(gòu)備案信息等獲得支持，申請人無需對申報產(chǎn)品重新開展降解性能的動物實驗。 該類產(chǎn)品主要風(fēng)險包括降解周期與骨愈合周期不匹配造成內(nèi)固定過早失效，以及降解產(chǎn)物對機體組織和器官帶來的安全性問題等。具體試驗項目可包含X光評價、血液中元素分析、組織病理分析、microCT分析、植入生物力學(xué)評價、周圍骨組織分析等。1. 用于實質(zhì)臟器或血管切割/吻合的吻合器類產(chǎn)品，因常規(guī)的實驗室研究并不能充分驗證吻合器用于人體的操作性能和吻合性能，宜開展動物實驗。另外，通過動物實驗可確定產(chǎn)品臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度等），預(yù)測產(chǎn)品在人體中使用時可能出現(xiàn)的安全性問題。該功能宜在適當?shù)幕铙w動物模型上進行研究。另外，通過動物實驗也可以更好地為臨床研究方案設(shè)計提供參考。附頁可能開展動物實驗的產(chǎn)品舉例產(chǎn)品舉例分類編號超聲軟組織切割止血系統(tǒng)0101雙極血管閉合設(shè)備0103可吸收結(jié)扎夾0206吻合器（腸道吻合器、皮膚吻合器除外）0213可吸收吻合釘0213藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管0313支架型取栓器械0313體外除顫產(chǎn)品0803植入式心臟起搏器1201植入式心臟電極導(dǎo)線1201植入式神經(jīng)刺激器1202人工耳蝸1203植入式心室輔助裝置1204骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘1301可吸收外科錨釘1302骨填充材料1305顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置1306可吸收硬腦（脊）膜補片1306胸主/腹主動脈覆膜支架1307藥物洗脫支架1307人工血管1307人工心臟瓣膜1307心臟瓣膜成形環(huán)1307心臟封堵器1307腹腔內(nèi)置疝修補補片1309可吸收外科補片1309神經(jīng)修復(fù)材料1310可吸收外科止血材料1408可吸收外科防粘連材料1408粘合劑1408粘堵劑1408生物敷料1410含殼聚糖敷料1410含銀敷料1410脫細胞角膜植片1607牙種植體1708口腔修復(fù)膜1708— 17 ——
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