醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc-展示頁
2024-08-01 19:17本頁面
【正文】 實(shí)驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評(píng)價(jià)，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織重建的有效性評(píng)價(jià)，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評(píng)價(jià)等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料可作為風(fēng)險(xiǎn)/受益分析時(shí)的支持性資料。實(shí)施每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施后應(yīng)對(duì)其有效性予以驗(yàn)證（其中包括確認(rèn)活動(dòng)）。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理原則申請(qǐng)人在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。申請(qǐng)人宜充分利用已有的信息獲取產(chǎn)品安全性、有效性和可行性的相關(guān)證據(jù)，如可利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能比對(duì)等方式驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性、有效性和可行性。申請(qǐng)人在決策是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前，需要特別考慮動(dòng)物福利倫理，充分開展實(shí)驗(yàn)室研究，不宜采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代實(shí)驗(yàn)室研究。三、基本決策原則在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)階段，決策是否開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，建議考慮動(dòng)物福利倫理原則及風(fēng)險(xiǎn)管理原則。本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。如通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方式評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的生物相容性，亦應(yīng)符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)文件。以下情況可參考本原則：（一）醫(yī)療器械申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)開發(fā)階段確定是否需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)；（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)評(píng)價(jià)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性時(shí)。本原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)地調(diào)整。本原則是供申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的技術(shù)指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。為了對(duì)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性判定提供指導(dǎo)，特制訂本原則。醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則一、前言醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。本原則為醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決策原則，關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等其他方面的內(nèi)容請(qǐng)參見其他部分指導(dǎo)原則。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本原則。二、適用范圍本原則適用于決策醫(yī)療器械是否需在活體動(dòng)物上進(jìn)行在體實(shí)驗(yàn)，不包括在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究。本原則不替代GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的技術(shù)文件。如有針對(duì)特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則發(fā)布，則遵循相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，可參考本原則中適用部分以評(píng)估臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性。（一）動(dòng)物福利倫理原則申請(qǐng)人需遵循動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）”原則，即3R原則。若有經(jīng)過確認(rèn)/驗(yàn)證的非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法，則優(yōu)先采用上述方法以替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。若相關(guān)證據(jù)充分，可免于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)控制作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重要部分，是將風(fēng)險(xiǎn)降低并維持在規(guī)定水平的過程。實(shí)驗(yàn)室研究或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等均是驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段，申請(qǐng)人宜盡可能地通過前期研究（如實(shí)驗(yàn)室研究等）對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證，只有在實(shí)驗(yàn)室研究不足時(shí)，才考慮通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展進(jìn)一步驗(yàn)證。如需通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的
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