醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則doc(參考版)
2025-07-20 19:17本頁(yè)面
【正文】 五、參考資料[1] General Considerations for Animal Studies for Medical Devices （Draft Guidance）[2] EFS Guidance: Investigational Device Exemptions （IDEs） for Early Feasibility Medical Device Clinical studies, Including Certain First in Human （FIH） Studies[3] Remended Content and Format of Test Reports for Complete NonClinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions （Draft Guidance）[4]《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第37號(hào)）[5]《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第44號(hào)）[6]《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第7號(hào)）[7]《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第21號(hào)）[8]《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號(hào)）[9]《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[10]《鈣磷/硅類(lèi)骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第14號(hào)）[11]《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第40號(hào)）[12]YY/T 03162016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[13]ISO 14971:2007 Medical devices—Application of risk management to medical devices[14] “NonAnimal Approaches The Way Forward”, European Commission Scientific Conference summary report, Mark Cronin, March 2017[15] Directive 2010/63/EU of The European Parliament And of The Council on the protection of animals used for scientific purposes六、編寫(xiě)單位：本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編寫(xiě)并負(fù)責(zé)解釋。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中宜盡可能地體現(xiàn)手術(shù)方法、特定手術(shù)部位、粘連的類(lèi)型、粘連的評(píng)價(jià)方式，以及擬在臨床應(yīng)用時(shí)的產(chǎn)品使用方法，并觀(guān)察產(chǎn)品是否能有效降低粘連的發(fā)生率、廣泛程度及嚴(yán)重程度等。（十一）可吸收外科防粘連產(chǎn)品對(duì)于可吸收外科防粘連產(chǎn)品，應(yīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期的防粘連功能。2. 對(duì)于采用了新材料的腸道或皮膚吻合器類(lèi)產(chǎn)品，若產(chǎn)品性能、吻合釘材質(zhì)等與已上市產(chǎn)品存在差異性，僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究和現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，宜開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（十）吻合器吻合器主要用于組織/臟器的切除、閉合。對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品，僅僅依靠常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室研究并不能驗(yàn)證失效風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)控制措施的有效性，需要通過(guò)適宜的動(dòng)物模型的相應(yīng)
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