醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc(參考版)
2024-07-28 19:25本頁面
【正文】 。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。用一些事情，總會看清一些人。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。2.。（1）。（使用3號仿宋_GB2312）二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求（使用3號楷體_GB2312）。 格式舉例：注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（使用2號方正小標(biāo)宋簡體）本指導(dǎo)原則。備注：本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其他類型（如臨床評價(jià)、通用要求等）的指導(dǎo)原則可參考本格式要求的字體字號、正文標(biāo)題樣式、間距和縮進(jìn)和附件要求。行間距為固定值26磅。四、正文標(biāo)題樣式正文不同層級標(biāo)題樣式依次為：一、（一）1.（1）如層級更多，則可采用以下方式：一、（一）1.五、間距和縮進(jìn)全文標(biāo)題下空1行開始正文。表格結(jié)束后空一行開始其他正文。（三）表格標(biāo)題與前文空一行，使用4號黑體，標(biāo)題居中。三、字體字號（一）全文標(biāo)題、附件標(biāo)題均使用2號方正小標(biāo)宋簡體。根據(jù)需要可增加附件。二、體外診斷試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容一般包括適用范圍、注冊申報(bào)資料要求、審查關(guān)注點(diǎn)、編寫單位等內(nèi)容。根據(jù)需要可增加附件。附件：式要求 附件1 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請表指導(dǎo)原則名稱申請單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話項(xiàng)目背景及目的項(xiàng)目意義及必要性項(xiàng)目申請條件已有研究基礎(chǔ)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：申請單位：（單位蓋章） 年 月 日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章） 年 月 日 附件2醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請表原指導(dǎo)原則修訂申請單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話修訂原因及依據(jù)
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