【摘要】—222—新護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于護(hù)臍帶。分類代號(hào)為6864。不包括粘貼類產(chǎn)品(如游泳貼)、含敷芯類產(chǎn)品以及含臍帶夾(圈)、棉簽、紗布?jí)K等組合包類產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或預(yù)期用途為依據(jù)命名,如新生兒護(hù)臍帶、一次性使用護(hù)臍帶等
2024-10-29 12:45
【摘要】1新磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品,類代號(hào)為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類醫(yī)療器械,其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)
2024-10-29 18:22
【摘要】1附件10視野計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電,通過患者主觀察覺一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)。不適用于主要由人工根據(jù)檢
2024-10-28 08:17
【摘要】醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械軟件的一般性要求,制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)
2024-08-16 20:35
【摘要】........醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理和醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(以下簡稱指導(dǎo)原則)制修訂工作的規(guī)范化管理,提高注冊(cè)審查質(zhì)量,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則
2024-07-28 19:25
【摘要】手術(shù)動(dòng)力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為?6810-7。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具(如鉆、銑、鋸、磨、刨……)提供所需機(jī)械動(dòng)力,在外科或骨科手術(shù)中對(duì)生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、
2024-07-29 04:44
【摘要】有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[共五篇]第一篇:有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi),除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用,也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同
2025-04-20 21:24
【摘要】醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語,需提供明確定義,并寫到“”部分。(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。(四)醫(yī)療器
2024-08-05 17:43
【摘要】一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(報(bào)批稿)主講人:吳小晶電話:010-68390671Email:背景資料編寫依據(jù)參考FDA的相關(guān)指導(dǎo)原則、ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的研究進(jìn)展,結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),編寫了本指導(dǎo)原則。編寫過程2022年12月完成
2025-05-31 01:30
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,制定本指導(dǎo)原則。 一、基本要求 (一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相...
2024-11-04 17:57
【摘要】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB/津XXXX-200X代替:YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息:1、說明與對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)
2024-07-28 19:21
【摘要】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實(shí)施200×-××-××發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB××××—200×代
2025-07-17 18:54
【摘要】含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則2009-02-2009:00???一、?概述???含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于該類產(chǎn)品大多具有風(fēng)險(xiǎn)高,技術(shù)性能復(fù)雜,涉及知識(shí)領(lǐng)域廣泛,影響產(chǎn)品性能因素較多的特點(diǎn),與常規(guī)醫(yī)療器械相比,在該類產(chǎn)品的注冊(cè)申
2024-07-29 00:21
【摘要】動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)者/制造商對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構(gòu)成該器械的主要部件(例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等)、涂層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料(例如牛脂等)。動(dòng)物組織及其衍生物的使用可能會(huì)比非動(dòng)物
2024-07-28 18:11
【摘要】無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 無源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品,且大多風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對(duì)無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求,指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,特制訂本指
2024-07-29 06:36