醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(參考版)
2024-11-04 17:57本頁面
【正文】 ************有限公司二0****年****月***日。八、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析本公司注冊的一次性使用*******與目前國內(nèi)外使用的一次性使用**在原輔材料和預(yù)期用途與基本一致，均使用非織布（無紡布），用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員防護(hù)或公共衛(wèi)生防護(hù)用，產(chǎn)品均為一次性使用。并制訂了‘一次性使用*********’的設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，開發(fā)計(jì)劃和技術(shù)指標(biāo)涉及內(nèi)容較多，主要包括產(chǎn)品圖樣的設(shè)計(jì)，工藝流程的安排，產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)，廠房布局、設(shè)備和材料的選定等。產(chǎn)品僅限一次性使用。通過上述數(shù)據(jù)，為保證產(chǎn)品在貯存期100%能保持預(yù)期功能，所以將產(chǎn)品有效期控制在二年。本產(chǎn)品有效期影響因素有以下幾個(gè)方面：無菌保持時(shí)間、單包裝無菌屏障功能保持時(shí)間及產(chǎn)品有效期內(nèi)的符合性等幾個(gè)方面。成立驗(yàn)證小組，規(guī)定和明確驗(yàn)證成員的資質(zhì)要求、職責(zé)和工作任務(wù)，確定產(chǎn)品有效期驗(yàn)證內(nèi)容、項(xiàng)目、試驗(yàn)方法和判定依據(jù)。為了驗(yàn)證產(chǎn)品有效期的準(zhǔn)確性、有效性，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的安全性、有效性。六、產(chǎn)品有效期確定本產(chǎn)品有效期的確定經(jīng)過產(chǎn)品老化試驗(yàn)，同行業(yè)同類產(chǎn)品有效期的參考借鑒。**應(yīng)無菌。無菌：滅菌型**，應(yīng)無菌。10mm；攜帶長（大號(hào)≥850mm、小號(hào)≥850mm）攜帶寬（大號(hào)、小號(hào)≥5mm）酸堿度：～。10mm、小號(hào)145177。規(guī)格尺寸a、**應(yīng)由非織造布和攜帶組成，**的幅面應(yīng)不低于二層，攜帶由非織造布或松緊帶制成。綜合所述，現(xiàn)有工藝文件通過基本能滿足本產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。公司目前尚未購置環(huán)氧乙烷滅菌柜，滅菌過程的實(shí)施公司通過與具備符合YY00332000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB192792000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的企業(yè)簽訂滅菌協(xié)議，并對(duì)滅菌效果進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。上述工藝過程中，打片、小包裝封口與我公司常規(guī)其他無紡布產(chǎn)品制造工藝基本相同，其工藝通過多年實(shí)踐，并通過學(xué)習(xí)和借鑒同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，本公司已掌握**的生產(chǎn)、質(zhì)量控制要求。半成品、成品質(zhì)量控制方面根據(jù)本產(chǎn)品特性，公司編制了工序檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，如：裁剪、焊接、小包裝、滅菌等項(xiàng)目規(guī)定了檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次，并編制了工序檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)格執(zhí)行三檢制，即：自檢、互檢、專檢，對(duì)不合格產(chǎn)品允許流入下道工序。為確保原材料采購的符合性，公司根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系要求，建立了供方選擇和評(píng)價(jià)控制程序，對(duì)采購原材料供方按程序文件要求嚴(yán)格選擇供應(yīng)商，并定期對(duì)供方原材料供方能力、質(zhì)量保證水平進(jìn)行評(píng)價(jià)。為控制好最終產(chǎn)品質(zhì)量，公司編制了**原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)無紡布進(jìn)廠檢驗(yàn)驗(yàn)收內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，包括(材料主要質(zhì)量要求參數(shù))：平方米/克重、幅寬、*****、****、****、***、外觀、供方原料報(bào)告收集等。其主要工藝文件有：工藝卡、工藝過程卡、工藝守則、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等。公司現(xiàn)有員工*******人，其中技術(shù)人員*****人，檢驗(yàn)人員****人，持有檢驗(yàn)培訓(xùn)合格證人員****人，內(nèi)審員***人。各類檢測儀器按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求配備齊全。日常生產(chǎn)運(yùn)作做到人流、物流分開，工藝流程緊湊合理，公司依據(jù)ISO90012008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)量管理依據(jù)YY00332000《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展，生產(chǎn)及質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備齊全，完全具備生產(chǎn)本產(chǎn)品能力。產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品使用對(duì)象，可分為普通型和滅菌型，滅菌型**在出廠時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。其產(chǎn)品的有效性、安全性已得到廣泛證實(shí)。上述部件中，主要功能件為幅面和過濾膜，幅
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