醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 17:57本頁(yè)面
【正文】 面采用醫(yī)用非織布（無(wú)紡布）制作，過(guò)濾膜采用普通過(guò)濾紙，攜帶采用布質(zhì)松緊，鼻梁條采用醫(yī)用PVC塑料條。二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及預(yù)期用途產(chǎn)品主要由**幅面、過(guò)濾膜、攜帶、鼻梁條（若需要）等組成。作用方式本品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等有毒有害氣體、液體傳播區(qū)域或防止傳播區(qū)域，通過(guò)使用本產(chǎn)品覆蓋住人體口腔和鼻腔，防止人體口腔或鼻腔中細(xì)菌向外界傳播，或防止外界有毒有害氣體、液體中的顆粒、細(xì)菌等進(jìn)入人體，達(dá)到衛(wèi)生防護(hù)作用。二、產(chǎn)品作用原理及作用方式作用原理******工作原理是通過(guò)無(wú)紡布及縫制于二層無(wú)紡布中間的過(guò)濾膜阻隔空氣中的塵埃和有毒有害氣體、液體，防止有害氣體、液體等侵入人體，并可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。****主要用于醫(yī)療防護(hù)或公共衛(wèi)生防護(hù)，為非侵入人體，非檢查及非治療性的醫(yī)療器械，產(chǎn)品主要接觸人體外表皮膚、口腔，不給予使用者提取任何如電能、熱能、輻射、電磁場(chǎng)、機(jī)械力等能量。第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告【模板】一次性使用**************產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（供參考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告一、產(chǎn)品基本概況一次性使用***********(以下簡(jiǎn)稱(chēng)*****)主要用于臨床機(jī)構(gòu)手術(shù)、高粉塵、有毒有害氣體作業(yè)區(qū)人員等有害物質(zhì)傳播的醫(yī)療防護(hù)作用，產(chǎn)品采用符合FZ/T640051996《衛(wèi)生用薄型非織造布》的無(wú)紡布制造，******柔軟、透氣，能有效防止有害氣體等侵入人體，同時(shí)可防止唾沫中有害氣體、液體的傳播。二、附件。與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析該項(xiàng)技術(shù)的概述及國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況市場(chǎng)情況分析第三篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號(hào)，加粗）（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） ……（宋體小四號(hào)） …………（宋體小四號(hào)，加粗） ……（宋體小四號(hào)） …………（宋體小四號(hào)，加粗） ……（宋體小四號(hào)） …………（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用） ……（宋體小四號(hào)）…………（分頁(yè)）附錄A……（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.……（宋體小四號(hào)） ……第四篇：技術(shù)報(bào)告編寫(xiě)要求附件3：技術(shù)報(bào)告編寫(xiě)要求技術(shù)報(bào)告由工業(yè)企業(yè)、科研單位等技術(shù)申報(bào)單位編寫(xiě)，具體要求如下：一、正文。（4）主要原材料、零配件、元器件供應(yīng)情況。產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（1）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品使用性能、安全性能有關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)或性能指標(biāo)；（2）確定的依據(jù)：產(chǎn)品使用性能有關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)或性能指標(biāo)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；（1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案（2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明、計(jì)算公式及有關(guān)計(jì)算方法的說(shuō)明（3）關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程；采用的技術(shù)路線和方法,解決的過(guò)程及結(jié)果（4）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制——根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的和使用錯(cuò)誤可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；——在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造中采取的防范措施；——保護(hù)操作者、使用者和產(chǎn)品的安全措施；——風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程必須得到有效的控制。三、格式要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見(jiàn)附件。（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的
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