醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則doc-文庫吧資料
2024-07-30 19:25本頁面
【正文】 項目意義及必要性項目經費預算項目負責人：申請單位：（單位蓋章） 年 月 日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章） 年 月 日 附件3醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則工作計劃編寫格式要求注冊技術審查指導原則工作計劃（使用2號方正小標宋簡體） 工作目標（使用3號仿宋_GB2312） 工作方法（使用3號仿宋_GB2312） 研究資料（使用3號仿宋_GB2312） 研究人員（使用3號仿宋_GB2312） 調研安排（使用3號仿宋_GB2312） 預期進度（使用3號仿宋_GB2312） 成果形式（使用3號仿宋_GB2312） 驗收標準（使用3號仿宋_GB2312） 附件4醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編寫格式要求一、醫(yī)療器械注冊技術指導原則內容一般包括適用范圍、技術審查要點、審查關注點、編寫單位。第二十九條 指導原則制修訂工作所需經費按國家局相關規(guī)定予以保障。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導原則送審稿進行審查和確認的過程，主要審查其是否根據反饋意見完成修改，是否可對注冊技術審查工作起到指導作用。第二十七條 國家局對于不再適用現行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導原則、或被替代的指導原則，經審議后予以廢止。第二十六條 器審中心應收集已發(fā)布指導原則的反饋意見，將有關意見轉交原申請單位進行分析評估。第二十五條 國家局對指導原則上報稿進行審定，通過后以局通告的形式在其網站上發(fā)布。審核結論為“不通過”的，項目終止，或者轉入下一年度的制修訂工作。審核人員根據以下要求進行審核：（一）申請單位是否根據審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內容是否科學合理，未采納的理由是否充分；（二）指導原則是否可對注冊技術審查工作起到指導作用；（三）指導原則是否解決了注冊技術審評中遇到的問題。審核人員包括行政審批人員、技術審評人員及有關專家。第二十條 申請單位應合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿，及時向器審中心報送。第十八條 申請單位做好調研反饋意見匯總，對采納的意見說明修改內容，對不采納的意見說明理由，并根據反饋意見修改指導原則，及時向器審中心報送征求意見稿。第十六條 申請單位應根據編制工作需求對生產企業(yè)、醫(yī)療機構、省級藥品監(jiān)管部門、省級技術審評機構、不良事件監(jiān)測機構和醫(yī)療器械檢驗機構等進行調研，收集產品研制、生產、
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