動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則doc-文庫吧資料
2025-07-23 18:11本頁面
【正文】 械的管理方式不同，導(dǎo)致相關(guān)技術(shù)資料的格式不盡相同，因此對技術(shù)資料的格式和編排順序可以不遵循本指導(dǎo)原則，但對技術(shù)內(nèi)容應(yīng)全部涵蓋，若有不適用的條款應(yīng)逐條闡述不適用的理由及科學(xué)依據(jù)。注冊產(chǎn)品標準的編制說明中應(yīng)給出制定這些具體指標及檢測方法的科學(xué)依據(jù)以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍。當產(chǎn)品的免疫原性風(fēng)險很大程度上取決于生產(chǎn)過程控制時，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標準中制定出產(chǎn)品免疫原性或相關(guān)性能的控制指標。因此，產(chǎn)品風(fēng)險分析報告應(yīng)至少增加以下內(nèi)容： ?、?使用動物源性材料的原因，對于所用動物源性材料可否用其他材料替代，以及動物源性材料與其他材料的比較分析； ?、?對動物在飼養(yǎng)過程中可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險分析（包括飼養(yǎng)方式、飼養(yǎng)條件、飼料種類、防疫情況、運輸?shù)确矫妫┖拖鄳?yīng)的控制措施； ?、?對取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險分析和相應(yīng)的控制措施； ?、?對產(chǎn)品使用過程中人體可能由動物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險分析和相應(yīng)的控制措施； ⑤ 對產(chǎn)品使用過程中人體可能因為接觸動物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險分析和相應(yīng)的控制措施?！ τ诓煌膭游镌葱葬t(yī)療器械，其免疫原性風(fēng)險也會因取材動物的種類、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性風(fēng)險的基礎(chǔ)上再對其進行有效地控制?！ 。?）風(fēng)險分析報告 對于動物源性醫(yī)療器械，這一部分的資料需要增加對病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險的分析、控制以及殘余風(fēng)險的分析。因此，產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)增加以下內(nèi)容： ① 動物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述； ② 對于常規(guī)定點飼養(yǎng)的動物種類，提供與動物定點飼養(yǎng)單位簽訂的長期供貨協(xié)議及飼養(yǎng)單位的資質(zhì)證明；如果涉及中間商，應(yīng)提供所有中間商的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明； ?、?對于常規(guī)定點屠宰的動物種類，提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明； ④ 對所執(zhí)行的檢疫標準的描述，以及所取材動物的檢疫/防疫證明性資料,一般包括動物檢疫合格證、動物防疫合格證、對動物進行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等； ⑤ 制造商對保存每一批動物可追溯性文件（該文件中至少應(yīng)包括：該產(chǎn)品所用動物的地理來源、取材部位、動物的可追溯性標識、動物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾； 注：這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動物?！ τ趧游镌葱圆牧蠋淼拿庖咴燥L(fēng)險的降低，一般采用在生產(chǎn)工藝中降低其免疫原性的方法，包括脫細胞、去除雜蛋白，以及使蛋白質(zhì)變性等物理的和/或化學(xué)的處理步驟，生產(chǎn)企業(yè)需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。為確保風(fēng)險的可控性，企業(yè)需建立起一套追溯體系，以便在發(fā)現(xiàn)不良事件時能夠及時查出原因并采取措施以防止類似不良事件的再次發(fā)生。此外，動物的地理來源、年齡、取材部位的不同也直接影響著動物源性材料所具有風(fēng)險的高低。 三、基本要求 ?。ㄒ唬﹦游镌葱葬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料要求 1．境內(nèi)動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料在滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)增加下述內(nèi)容： ?。?）技術(shù)報告 對于動物源性醫(yī)療器械
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