【正文】 件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。4. 產(chǎn)品技術(shù)要求（1）獨立軟件獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）的要求。對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報范圍內(nèi)的全部研究資料。專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。八、注冊申報資料要求本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。2. 軟件組件軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。（二）檢測單元劃分原則檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。2. 軟件組件軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或?qū)崿F(xiàn)某一特定預(yù)期用途。（3）不同處理對象的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。（1）不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。制造商應(yīng)在軟件版本命名規(guī)則真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。（四）現(xiàn)成軟件版本要求現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風(fēng)險從高原則。現(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應(yīng)提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新與自主開發(fā)軟件糾正類軟件更新要求相同。（三）現(xiàn)成軟件更新要求現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風(fēng)險從高原則與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異。（9）核心算法B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。（7）缺陷管理B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。（5）生存周期B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。（3）風(fēng)險管理A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風(fēng)險管理資料。（1）軟件標(biāo)識A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應(yīng)商和生產(chǎn)地址。表3 部分現(xiàn)成軟件框架安全性級別A級B級C級軟件描述文檔條款軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險管理、驗證與確認、更新歷史。（二）現(xiàn)成軟件要求醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質(zhì)量保證措施也不同，注冊申報資料亦有所差異。目前，本指導(dǎo)原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應(yīng)用軟件，今后將在適當(dāng)時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。由于要對醫(yī)療器械產(chǎn)品最終的安全性與有效性負責(zé)，制造商應(yīng)采用基于風(fēng)險的方法保證現(xiàn)成軟件的質(zhì)量和安全。對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，制造商應(yīng)在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。（二）軟件版本要求制造商應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。例如，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應(yīng)進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行注冊變更。制造商制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點、質(zhì)量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：1. 軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構(gòu)建（如適用）；2. 軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標(biāo)識版本，僅體現(xiàn)重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。五、軟件版本（一）基本考量軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質(zhì)量，而軟件版本用于標(biāo)識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質(zhì)量，因此軟件版本與軟件是相互對應(yīng)的表里關(guān)系，即軟件版本是軟件標(biāo)識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。軟件同時發(fā)生多種類型的軟件更新，應(yīng)按照風(fēng)險從高原則提交申報資料，即同時發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時發(fā)生增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。核心算法提供更新部分的核心算法。更新歷史明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內(nèi)容。驗證與確認提供更新部分的驗證與確認資料，包含對整體影響的確認。需求規(guī)范提供更新部分的需求規(guī)范。實現(xiàn)過程開發(fā)概述明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。禁忌癥明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。運行環(huán)境明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。結(jié)構(gòu)功能明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。表2 軟件更新描述文檔框架軟件描述文檔申報要求基本信息軟件標(biāo)識明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。（三）軟件更新要求醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進行許可事項變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。3. 其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓撲發(fā)生改變。2. 完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：（1）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運行模式、采用新核心算法等；（2）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等；（3）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報警信息等。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。本指導(dǎo)原則關(guān)注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：1. 重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新；2. 輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟件更新和糾正類軟件更新。同時，有兩種特殊情況需要考慮：1. 構(gòu)建（Build）：是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新的定義，通過質(zhì)量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：1. 重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；2. 輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新?！?37 — 四、軟件更新（一）基本考量醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。核心算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。明確版本命名規(guī)則，列明歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。更新歷史明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。缺陷管理描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告。提供開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要，以及設(shè)計歷史文檔集索引表。生存周期提供開發(fā)生存周期計劃摘要。需求規(guī)范提供需求規(guī)范的功能要求。實現(xiàn)過程開發(fā)概述明確開發(fā)語言、工具、方法，以及人員、時間、工作量、代碼行數(shù)。禁忌癥明確軟件的禁忌癥或使用限制，進口軟件描述原產(chǎn)國情況。運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。— 10 — 表1 軟件描述文檔框架描述文檔A級B級C級基本信息軟件標(biāo)識明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。當(dāng)安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學(xué)研究的新算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)產(chǎn)生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術(shù)進行醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。（三）核心算法依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。更新歷史可另付原始文件。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內(nèi)容。A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。6. 缺陷管理A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。測試報告關(guān)于測試記錄的內(nèi)容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。C級在B級基礎(chǔ)上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表）。A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準(zhǔn)則和結(jié)果。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試。生存周期也可提交制造商軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》等過程標(biāo)準(zhǔn)的核查表，用于替代相應(yīng)描述。B級在A級基礎(chǔ)上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。軟件組件如無單獨的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)范。3. 需求規(guī)范A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關(guān)于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求規(guī)范全文。2. 風(fēng)險管理依據(jù)風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供軟件風(fēng)險分析報告和軟件風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理資料另附原始文件。（二）實現(xiàn)過程1. 開發(fā)概述明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應(yīng)商。8. 注冊歷史獨立軟件描述中國注冊情況（列明歷次注冊的發(fā)布版本和注冊證號）和原產(chǎn)國注冊情況（如適用，列明歷次注冊的日期、發(fā)布版本和管理類別），在其它主要國家和地區(qū)的注冊情況也可提供。7. 禁忌癥獨立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥或使用限制。6. 適用范圍獨立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍。5. 運行環(huán)境明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。用戶界面關(guān)系圖用于描述用戶界面之間的關(guān)系，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖（如不適用則為體系結(jié)構(gòu)圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關(guān)系。3. 結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）提供體系結(jié)構(gòu)圖和用戶界面關(guān)系圖（如適用）。軟件組件標(biāo)識為制造商質(zhì)量控制所用標(biāo)識。軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法（詳見表1）。獨立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。制造商應(yīng)基于軟件安全性級別提交相應(yīng)注冊申報資料。同時，制造商可采用良好軟件工