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新磁療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則-文庫吧資料

2024-11-02 18:22本頁面
  

【正文】 活環(huán)境,掌握哪些是積極分子,哪些是特別需要注意的學(xué)生等等。這是班主任順利開展一切工作的基礎(chǔ)。 誰愛孩子,孩子就會愛他,只有用愛才能教育孩子。下面我談?wù)勛约旱捏w會。 小學(xué)班主任面對 7 歲 1 12 歲的兒童,工作 更加繁重。學(xué)校教育是我國主要的教學(xué)形式,班級授課制是學(xué)校教育的基本形式。 第四篇 :優(yōu)秀班主任工作總結(jié) 素質(zhì)教育要求我們要面向全體學(xué)生,使學(xué)生的思想道德、文化科學(xué)、勞動技能、身體心理素質(zhì)得到全面和諧地發(fā)展,個性特長得到充分的培育。通常表現(xiàn)為精力旺盛而又學(xué)不進(jìn)去,思想活躍而又任性好動,對班集體正常的學(xué)習(xí)生活秩序有一定影響。班級真正成為一個和諧向上的集體。營造良好的學(xué)習(xí)環(huán)境,對提高學(xué)生的德育素質(zhì),起了相當(dāng)大的作用。 (三)營造良好的學(xué)習(xí)環(huán)境 現(xiàn)在初中學(xué)生的學(xué)習(xí)、生活有絕大部分時(shí)間是在學(xué)校里度過的。班主任則激勵和指導(dǎo)學(xué)生自主性的發(fā)揮,化解工作中的矛盾。師生能以誠相待,共同決策,使學(xué)生感覺到班級的事也有他們的一部分。 (二)實(shí)行班級管理 29 我們班級發(fā)展的目標(biāo)都是由師生共同商討確立的,并且分工負(fù)責(zé)。至今學(xué)生以習(xí)慣成自然。多培養(yǎng)班干部有利于多數(shù)學(xué)生全面發(fā)展 ...... 本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。選好班干部,不但有利于班級管理,而且有利于全體學(xué)生共同發(fā)展。班主任的管理代表的是學(xué)校的管理,不論班主任如何和顏悅色都帶有不容質(zhì)疑的權(quán)威性,也難免有不被理解和接受的時(shí)候,通過班干部的協(xié)調(diào),往往 28 能夠取得意想不到的效果。在這個學(xué)期里,我的班級管理工作主要從三方面實(shí)施:一方面,我主要加大了對學(xué)生自治自理能力培養(yǎng)的力度,通過各種方式,既注意指導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行自我教育,讓學(xué)生在自我意識的基礎(chǔ)上產(chǎn)生進(jìn)取心,逐漸形成良好的思想行為品質(zhì);又注意指導(dǎo)學(xué)生如何進(jìn)行自我管理,培養(yǎng)他們多方面的能 力,放手讓學(xué)生自我設(shè)計(jì)、自我組織各種教育活動,在活動中把教育和娛樂融入一體;還注意培養(yǎng)學(xué)生的自我服務(wù)的能力,讓學(xué)生學(xué)會規(guī)劃、料理、調(diào)控自己,使自己在集體中成為班集體的建設(shè)者,而不是 包袱 。 二、加強(qiáng)班級管理,培養(yǎng)優(yōu)秀的學(xué)風(fēng)、班風(fēng),深入全面地了解學(xué)生,努力培養(yǎng) 團(tuán)結(jié)、嚴(yán)格、活潑、奮進(jìn) 的班集體 四年級的學(xué)生思想、心理發(fā)展、變化很快。做任何事情,一定要從學(xué)生的角度去考慮,為學(xué)生利益著想,學(xué)生才易于接受。用個人的魅力征服學(xué)生,用自己的熱情和朝氣感染學(xué)生。而重視與學(xué)生的思想交流,多與學(xué)生談心,注重的是學(xué)生的個性和因材施教。但開班會課不一定都要等到每周二下午第四節(jié),可利用一些零碎的 又不影響學(xué)科學(xué)習(xí)的時(shí)間開短小精悍的班會也能取得良好的效果。為配合學(xué)校各項(xiàng)工作的落實(shí),我們班積極開展了許多有益于學(xué)生身心健康發(fā)展的活動,讓學(xué)生在活動中明事理、長見識。面對學(xué)生,祖國的未來,我們要做一個真正有意義的班主任,素質(zhì)教育要求我們要面向全體學(xué)生,為學(xué)生服 好務(wù),使學(xué)生的思想道德、文化科學(xué)、勞動技能、身體心理素質(zhì)得到全面和諧地發(fā)展,我們的班級管理究竟該如何閱讀學(xué)生個體,提升學(xué)生學(xué)習(xí)生活及生命的質(zhì)量呢 ?在過去的一學(xué)期里,我們班在學(xué)校的統(tǒng)一組織、領(lǐng)導(dǎo)和同學(xué)們的共同努力下及任課老師的大力支持和配合下,各項(xiàng)工作順利開展,安全、學(xué)習(xí)、工作等方面都取得較突出的成績,現(xiàn)將我所做的一些工作總結(jié)如下: 一、做好學(xué)生的思想工作,培養(yǎng)學(xué)生良好的道德品質(zhì),凈化學(xué)生的心靈,努力培養(yǎng)德智體全面發(fā)展的人才 做好學(xué)生的思想工作從兩方面入手,一是重視每周的班會課,開好班會課;二是重視與學(xué)生的思 想交流,多與學(xué)生談心。針對這一情況,我采取延遲批評,這樣既培養(yǎng)學(xué)生愉快的情緒體驗(yàn),又給予其改正和返回的機(jī)會,之后老師只要加以指導(dǎo),就能很好的解決問題 ...... 本文來自公務(wù)員之家,查看正文請使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文?!苯踢^低年級的老師都知道:孩子小,事兒多,一上課就“告狀”。 五、及時(shí)表揚(yáng),延遲批評 德國美學(xué)家黑格爾說:“不應(yīng)該使孩子們的注意力長久地集中在一些過失上,對此,盡可能委婉地提醒一下就夠了。要求學(xué)生講衛(wèi)生,不隨便亂扔垃圾,自己就做到隨手撿拾垃圾。因此,在班級工作中我時(shí)刻注意自身形象,事事從我做起,以良好的 形象率先垂范,潛移默化的影響著我的學(xué)生?!钡湍昙壍膶W(xué)生對自己的班主任是一個怎樣的老師,他們會留心觀察班主任的每一個動作、每一個眼神、每一種表情,會細(xì)心傾聽班主任的每一句話,他們對班主任有著一種特殊的信任和依賴情感。其次,要注重細(xì)節(jié)教育,把該做的事 指導(dǎo)到位,因?yàn)樗麄兒芟氚凑绽蠋煹囊笕プ?,很想把事情做好。我深信,愛是一種傳遞,當(dāng)教師真誠的付出愛時(shí),收獲的必定是孩子更多的愛!感受孩子們的心靈之語,便是我最快樂的一件事!” 三、具體要求,指導(dǎo)到位 心理學(xué)研究表明,兒童對事物的認(rèn)知是整體性的,能熟知輪廓,但不注重細(xì)節(jié)?!案腥诵恼?,莫先乎情。于是,我經(jīng)常利用班 24 會對學(xué)生中出現(xiàn)的問題進(jìn)行曉之以理、動之以情、導(dǎo)之以行的及時(shí)教育,給他們講明道理及危害性,從而使學(xué)生做到自覺遵 守紀(jì)律。于是我制定出詳細(xì)的班規(guī),要求學(xué)生對照執(zhí)行,使學(xué)生做到有規(guī)可循,有章可依。盡管這樣,下面我就談幾點(diǎn)做法和體會。于是,我認(rèn)為班主任工作是一項(xiàng)既艱巨而又辛苦的工作。 (奧咨達(dá) ti 供 ) 23 以下是附加文檔,不需要 的朋友下載后刪除,謝謝 班主任工作總結(jié)專題 8篇 第一篇 :班主任工作總結(jié) 小學(xué)班主任特別是一年級的班主任,是一個復(fù)合性角色。 (九 ) 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從 國家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。 (七 )產(chǎn)品的預(yù)期用途 參考 了 臨床 醫(yī)學(xué) 專家的意見及 已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍。 (五)特斯拉( T)為磁感應(yīng)強(qiáng)度的單位,但考慮到在非磁性物質(zhì)(如空氣、生物體等)中磁場強(qiáng)度和磁感應(yīng)強(qiáng)度是等量的,且 國內(nèi)廣泛習(xí)慣使用磁場強(qiáng)度稱謂,故本原則仍采用磁場強(qiáng)度。 如按照磁場大小和方向 與時(shí)間的關(guān)系 可 分為 恒定磁場、交變磁場、脈動磁場、脈沖磁場,也可按照磁療方法分為靜磁 療 法 (恒定磁場) 和動磁 療 法 (交變磁場、脈動磁場、脈沖磁場) 。 (三)磁療產(chǎn)品形式多樣,且多結(jié)合其他理療方式 共同作用人體。 (二)產(chǎn)品的名稱要求部分增加了對商品名稱的要求,要求主要參考了 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》中商品名稱有關(guān)要求以及 《藥品商品名稱命名原則》 的 要求 ,為規(guī)范醫(yī)療器械商品名稱提供參考。 二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù) (一) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 (二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第 16 號) (三)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第 5 號) (四)《醫(yī)療器械說明書 、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第 10 號) (五)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第 31 號) (六) 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知( 國食藥監(jiān)械 [2020]73 號) ( 七 )國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件 ( 八 ) 主要 參考 文獻(xiàn): 1. 中華醫(yī)學(xué)會 編著,臨床技術(shù)操作規(guī)范 物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)學(xué)分冊, 2020 21 2. 喬志恒,范維銘 主編,物理治療學(xué)全書,北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社, 2020 3. 周萬松 編著,實(shí)用磁療學(xué),北京:國防工業(yè)出版社, 1987 三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 (一) 指導(dǎo)原則的適用范圍中 限定了 磁療產(chǎn)品 范圍 , 明確本原則適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品,其他聲稱保健等非治療產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理 當(dāng)然也 不適用本原則。 20 磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 編制說明 一、指導(dǎo)原則編寫的原則 (一)本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類磁療產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。 (九)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 試驗(yàn)研究過程中,由申辦者指派臨床監(jiān)查員,定期對研究單位進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查,以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守,以及填寫資料的正確無誤。因此,對于這些研究中心以及研究者的選取,在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)計(jì)劃過程中十分重要。 4. 安全性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)描述 對試驗(yàn)期間發(fā)生的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析,將可能與磁療產(chǎn)品有關(guān)的不良事件作為不良反應(yīng)報(bào)告,并以分組列表方式直觀表示,所列表應(yīng)按不良事件 累計(jì) 系統(tǒng)顯示其發(fā)生頻度、嚴(yán)重程度以及與所用磁療產(chǎn)品的因果關(guān)系。基線資料不僅包括受試者人口學(xué)資料,還應(yīng)包括有效性 評價(jià) 指標(biāo) ,如關(guān)節(jié)疼痛 VAS評分。當(dāng)然,統(tǒng)計(jì)分析也應(yīng)在剔除了那些嚴(yán)重違背方案 、 依從性差的受試者 之 后的符合方案人群中進(jìn)行相同的分析以比較兩個分析 的結(jié)果,當(dāng)兩個分析結(jié)果結(jié)論一致時(shí),可加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)論。 如在評價(jià)磁療 產(chǎn)品 減輕疼痛的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)中,有一病例在隨機(jī)入組治療 2 周后失訪,試驗(yàn)評價(jià)的終點(diǎn)是治療后 4 周,這例患者的療效指標(biāo)可采用第 2周隨訪時(shí)所記錄的觀察值 ,這種估計(jì)方法稱為最接近一次觀察值結(jié)轉(zhuǎn)(簡稱 LOCF) 。如定義全分析集時(shí) ,排除不滿足主要入組標(biāo)準(zhǔn)或沒有接受干預(yù)治療的病例。所謂全分析集( Full Analysis Set, 簡稱 FAS)是指盡可能接近符合意向性分析原則的理想的受試者集。因此,在試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)分析部分應(yīng)明確說明對各種類型的偏離方案、病例退出及缺失 數(shù)據(jù) 的處理方法,根據(jù)意向性分析( IntentiontoTreat,簡稱ITT)的基本原則,主要指標(biāo)的分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者, 18 無論其是否完成試驗(yàn)。在記錄不良事件的同時(shí),研究者盡可能 記錄 該不良事件與磁療產(chǎn)品的相關(guān)性,如果是相關(guān)的不良事件還應(yīng)追蹤隨訪至結(jié)束。在 臨床試驗(yàn) 過程中所有的安全指標(biāo)都應(yīng)該引起足夠的重視,在記錄臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件時(shí),不僅要記錄 直接與磁療產(chǎn)品應(yīng)用有關(guān)的不良事件,還應(yīng)該包括與磁療產(chǎn)品間接相關(guān)或無關(guān)的事件。對樣本量進(jìn)行估計(jì)時(shí)還應(yīng)該考慮到受試者退出試驗(yàn)以及其他可預(yù)見的偏離實(shí)驗(yàn)方案的情況。對于一個確證磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛有效性臨床試驗(yàn)的方案中應(yīng)該給出估計(jì)樣本量大小的依據(jù)和方法。一般 來說 ,如果所選指標(biāo)的變異較大時(shí) (標(biāo)準(zhǔn)差大 ),估計(jì)的樣本量也較大 。 無論采用何種形式的對照,其研究方案必須得到倫理委 員會的批準(zhǔn)。 如果臨床試驗(yàn)選用已上市的同類磁療產(chǎn)品作為對照,必須有足夠的證據(jù)證明其治療的有效性,這樣才能在證明與對照產(chǎn)品的有效性相似而間接推論其有效,但因這種臨床試驗(yàn)無法實(shí)施雙盲臨床試驗(yàn) ,其主要療效指標(biāo)的測量有可能存在偏倚,最終將影響有效性評價(jià)。單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)要求,對于產(chǎn)品的有效性或安全性終點(diǎn)指標(biāo),必須有明確的、公認(rèn) 的標(biāo)準(zhǔn)存在,這一標(biāo)準(zhǔn)的出處通常是監(jiān)管部門的指 16 導(dǎo)原則、現(xiàn)行的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。所謂 修正 安慰劑平行設(shè)計(jì),即兩組將在同一試驗(yàn)中心、同一時(shí)間、相同條件下進(jìn)行試驗(yàn) 。為保證試驗(yàn)實(shí)施,保障受試者的權(quán)益,在研究方案設(shè)計(jì)時(shí),可采用隨機(jī)雙盲, 修正 安慰劑平行對照設(shè)計(jì) 。 在評價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的臨床試驗(yàn)中, 盡可能 采用“安慰治療”作為對照組, 以減少個體心理安慰效應(yīng)。因?yàn)?,在一次臨床試驗(yàn)中影響疼痛程度評分的因素很多,如心理安慰效應(yīng)的影響,個體對疼痛忍耐程度的差異,只有通過設(shè)立對照組,使非磁療產(chǎn)品因素在實(shí)驗(yàn)組和對照組處于 等價(jià) 的狀態(tài),才能有效地控制這些因素的影響,對磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的臨床療效做出客觀的估計(jì)。 次要療效指標(biāo)可包括: 1. 因疼痛改善有可能導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)活動能力的改善,一般采用關(guān)節(jié)活動范圍( ROM)進(jìn)行評價(jià); 2. 總體功能狀況的改善,可對日常生活活動能力和生活質(zhì)量進(jìn)行評定。 (三)臨床有效性觀察指標(biāo) 在評價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的有效性時(shí), 需明確設(shè)立相應(yīng)的臨床有效性觀察指標(biāo),根據(jù)與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)程度,可將這些觀察指標(biāo)分為主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。 在“評價(jià) XXX 磁療 產(chǎn)品 治療關(guān)節(jié)疼痛的有效性和安全性”時(shí),根據(jù)該 產(chǎn)品 的作用機(jī)理確定了受試者為 骨 關(guān)節(jié)病慢性疼痛患者作為治療的目標(biāo)人群,在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),常常要確定受試對象的選擇標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)從總體代表性、臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)要求和病人參加試驗(yàn)的安全性考慮制定,入選標(biāo)準(zhǔn)的確定不僅要考慮所研究的 適應(yīng) 14 癥 ,如參照國際疾病分類( ICD10),對疾病類型或分型定義(如骨關(guān)節(jié)?。?、分期(慢性)、癥狀(疼痛 )以及部位(關(guān)節(jié));還需確定受試者的年齡范圍,簽署知情同意書情況等。 (二)研究人群 在試驗(yàn)開始之前,申辦者首先應(yīng)根據(jù)磁療 產(chǎn)品 的特性和作用機(jī)理確定應(yīng)用 時(shí) 的適應(yīng)癥人群,并根據(jù)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和可能的影響因素 ,制定入選 /排除標(biāo)準(zhǔn),以確定本次臨床試驗(yàn)的研究人群。 在明確敘述研究目的時(shí),應(yīng) 確定適當(dāng)?shù)难芯拷K點(diǎn)。如“評 價(jià) XXX 磁療 產(chǎn)品 治療關(guān)節(jié)疼痛的有效性和安全性”,據(jù)此研究目的選擇合理的研究設(shè)計(jì)類 型,這樣才能對該產(chǎn)品在 使用 環(huán)境、 應(yīng)用于目標(biāo)人群時(shí)的效果進(jìn)行準(zhǔn)確的評估。因此, 開展動物 試驗(yàn) 以 確定磁場對人體的作用機(jī)理, 確定產(chǎn)生臨床效果 的 磁場強(qiáng)度的范圍、分布等信息,并且為治療時(shí)間的確定提供依據(jù),同時(shí)也要了解對人體可能產(chǎn)生危害的因素。在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前,應(yīng) 明確 磁療產(chǎn)品的臨床作用機(jī)理 、 磁場強(qiáng)度的大小對人體的作用效果及可能產(chǎn)生的 危害 的依據(jù) ,并在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施中予以充分考慮。 本指導(dǎo)原則闡明了磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前提和基本要求,主要用于磁療產(chǎn)品具有緩解疼痛作用的臨床
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