醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)doc-文庫吧資料
2024-07-30 19:21本頁面
【正文】 樣數(shù)量交驗數(shù)量抽樣數(shù)量占每批交驗數(shù)量的百分比（%）備注≤1005不少于1臺(件)100～50045003 周期檢查（型式檢驗） 在下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行周期檢查，周期檢查隨機(jī)抽取X臺（套）a） 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 間隔一年以上再投產(chǎn)時；c） 設(shè)計、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動可能影響性能時；d） 正常生產(chǎn)中每年不少于一次；e） 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查要求時?！?驗收時根據(jù)不同的檢驗?zāi)康目蓜澐忠韵聨追N檢驗： 出廠檢驗（含交收檢驗） 一般類型型式檢驗，包括：a） 試產(chǎn)注冊檢驗；b） 準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗；c） 周期檢驗。6 檢驗規(guī)則應(yīng)給出下列信息： 產(chǎn)品出廠檢驗要求； 出廠檢驗的檢驗項目與檢驗范圍； 周期檢查要求； 判定原則。試驗中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 有效性能要求應(yīng)包括重要性能、一般性能指標(biāo)及外觀要求。其編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則：按標(biāo)準(zhǔn)編號由小到大排列。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。（以下簡稱XX）。標(biāo)準(zhǔn)名稱1
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