醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準標準名稱-文庫吧資料
2025-07-20 18:54本頁面
【正文】 1患者漏電流 試驗方法：—，使用醫(yī)用電器設備電擊防護參數(shù)測試儀進行實驗。 試驗方法：）的規(guī)定，使用醫(yī)用電擊防護參數(shù)測試儀進行實驗。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。 試驗方法：查閱技術(shù)文件和使用醫(yī)用電擊防護參數(shù)測試儀與在正常工作溫度下連續(xù)漏電流的試驗同時進行。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件。 調(diào)節(jié)孔安全性：不適用。 整機外殼安全性 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。 控制器件的保護阻抗：不適用。 燈泡安全性：不適用。 試驗方法：按（—1995中16 a）的規(guī)定，用標準試驗指、試驗針、試驗鉤進行試驗。 試驗方法：）的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進行試驗。 環(huán)境試驗 運輸和貯存a） 環(huán)境溫度范圍：40℃—55℃b） 相對濕度范圍：≤80%c） 大氣壓力范圍：500～1060hPa 運行a) 環(huán)境溫度范圍：5℃—40℃b) 相對濕度范圍：≤70%c) 大氣壓力范圍：860～1060hPad） 電源：Ac220+10%，50+2%HZe） 預熱時間：2min 安全類型 要求：Ⅰ類B型設備 試驗方法：通過檢查和有關(guān)試驗予以驗證。 輸入功率 要求：輸入功率應為：XX W。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 氣體連接點識別，不適用。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 導線絕緣顏色 要求a） 保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。 符號 ～—1995中附錄D的規(guī)定。b) b)的規(guī)定。 控制器件及儀表標記。 試驗方法：。 XXX產(chǎn)品的輸入電壓為AC220V+22V，輸入功率為：XX W。 Ⅰ類、B型、普通設備。 貯存包裝后的XXX產(chǎn)品應貯存在相對濕度不超過80%無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。 運輸包裝后的XXX產(chǎn)品可使用一般交通工具，但應防止運輸中的劇烈沖擊和震動?！?XXX產(chǎn)品在箱內(nèi)必須牢固定位，壓木與產(chǎn)品接觸面間應墊有適當厚度的軟性墊料，防止運輸時松動或相互摩擦?！?包裝 XXX產(chǎn)品應以瓦楞紙箱包裝，在包裝箱內(nèi)應有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套隨機文件、說明書、合格證?！?XXX產(chǎn)品外包裝箱上應有下列標志：a) 制造廠名稱、地址、商標；b) 產(chǎn)品名稱和型號；c) 毛重、凈重、體積（長寬高）、數(shù)量；b) 出廠日期與產(chǎn)品編號；e） 注冊產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品注冊號。7 標志、包裝、運輸和貯存 標志 XXX產(chǎn)品的固定銘牌上應有下列標志：a） 制造廠名稱、地址；b） 產(chǎn)品名稱和型號； c） 電源電壓、頻率、額定輸入功率；d） 生產(chǎn)日期或出廠編號；e） 安全分類；f） 注冊產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品注冊號?！?周期檢驗和準產(chǎn)注冊檢驗在檢驗過程中，如安全有一臺一項不合格判為不合格。 經(jīng)分類整理后可重新提交驗收；復驗時應抽取雙倍數(shù)量檢驗，若仍不符合本標準要求則該批產(chǎn)品判為不合格?！?判定規(guī)則 出廠檢驗在交收檢驗的驗收過程中，如安全有一臺一項不合格則該批產(chǎn)品判為不合格?！?周期檢驗、準產(chǎn)注冊檢驗抽樣3臺，試驗1臺?！?抽樣 出廠檢驗逐臺進行，交收檢驗抽樣按表3規(guī)定。 特殊類型型式試驗：安全認證檢驗 檢驗項目按表2規(guī)定表2 檢驗項目檢驗類型檢驗項目性能安全外觀出廠檢驗，一般類型型式試驗，，，，，特殊類型型式試驗，，，，注：1）一般類型型式試驗項目，除自身檢驗項目外，包含出廠檢驗項目?！?驗收時根據(jù)不同的檢驗目的可劃分為以下幾種檢驗： 出廠檢驗（含交收檢驗）。表1試驗要求及檢測順目試驗項目試驗要求檢驗項目持續(xù)（h）恢復（h）初始檢測中間檢測或最后檢測定額工作底溫4—全項 —低溫貯存4
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1