醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:19本頁面
【正文】 患者漏電流患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓)－5 試驗方法按GB － a)b)c)規(guī)定的方法進行試驗,檢驗是否符合要求。 不適用。 要求。. 軟軸的隔離 不適用。 隔離 要求 a)4)的要求。 頂蓋安全性 不適用。 不用工具就可打開的罩和門的安全性 不適用?！⊥鈿さ姆忾]性 要求 －1995中16a）的要求。 要求 －1995中15b）的要求。1Hz。ｄ）輸入電源:100V177。 環(huán)境條件ａ）環(huán)境溫度范圍 –40～70℃；ｂ）相對濕度范圍10%～100%；ｃ）大氣壓力范圍500～1060 hPa。 輸入功率 要求輸入功率不大于270VA+10% ?！∫骯) －)規(guī)定的內(nèi)容b) 與患者接觸部件的清洗,)的要求c) 電纜，附件，)的要求d) )、)、 dd)的要求 要求a)－?！∫螅?。： 的要求 要求應(yīng)符合GB － a）的要求，－)的規(guī)定: 通過檢查，予以驗證?！怏w連接點識別 不適用?！≡囼灧椒?通過檢查，予以驗證?！?dǎo)線絕緣顏色 要求a) 保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。 要求～－) 的標(biāo)記要求。 內(nèi)部標(biāo)記 要求：－ 試驗方法：－。熔斷器規(guī)格；生理效應(yīng)；工作頻率。10％，50/60Hz；d）電刀輸入功率：270VA；f) 主要輸送周波數(shù)：；g) 最大輸出：49Wh) 高頻非接地型輸出回路。 包裝：高頻電刀是滅菌供應(yīng)的，為維持這種狀態(tài)，請一直保存在無菌包裝中，直到使用。 標(biāo)簽，至少還應(yīng)提供符號的下列信息：—“閱讀說明”；—“生產(chǎn)日期”。：見附錄A（規(guī)范性附錄）。：按GB/。：按照GB/:2000規(guī)定的試驗方法進行試驗, 。：按GB/。用示波器測量。5 試驗方法a）環(huán)境溫度：10℃～30℃b）相對濕度：20%～80%c）大氣壓力：700hPa～1060hPa目視觀察手感試驗。手柄以及手柄連接線：環(huán)氧乙烷消毒電極：環(huán)氧乙烷或高壓蒸汽消毒環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤％％，防止誤操作；，防止誤操作；，機器會自動停止供給電流，發(fā)出警告音并點亮警告燈；，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障時，機器會自動停止；，抑制在灼燒時以外時的高頻輸出，防止事故發(fā)生。；誤差177。20%；b) 凝血狀態(tài)下049W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實測值與設(shè)定值之差不超過177。／切割開關(guān)，藍色開關(guān)為凝固止血開關(guān)。，呼出按鈕可立刻自動設(shè)定前次使用輸出瓦數(shù)。，機器進入自動檢查機能，所需時間５秒。10％4．要求：10℃～30℃：20%～80%：700hPa～1060hPa、無機械損傷、完整無破損、無明顯劃痕毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，標(biāo)志應(yīng)清晰可見、牢固。（長寬高）410380190mm177。GB1912000 包裝儲運圖示標(biāo)志GB/:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:細胞毒性試驗（體外法） 醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法GB/:2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部
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