醫(yī)療器械注冊產品標準之高頻電刀doc-展示頁
2025-07-26 19:19本頁面
【正文】 分：安全通用要求 醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求3．產品型號及結構組成PALI防電擊類型 ：I類防電擊保護類型：BF型 高頻電刀由高頻發(fā)生器、電刀頭、電極、腳踏開關、電源線、接地線、手柄連接線、彎手柄、直手柄組成。2．規(guī)范性引用文件 ，其隨后的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。高頻電刀本標準規(guī)定了日本MDM公司生產的高頻電刀的產品結構、形式、要求、試驗方法。本標準主要起草人：秦穎。本標準由日本MDM公司提出。YZB醫(yī)療器械注冊產品標準 高頻電刀EMF System20040519 發(fā)布 20040519 實施日本MDM公司發(fā)布前 言本標準適用于日本MDM公司生產的高頻電刀。該產品是一種使用高頻的手術裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。本標準由日本MDM公司負責起草。本標準于2004年05月10日發(fā)布。該產品是一種使用高頻的手術裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 其中電極包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環(huán)型電極、鐮型電極、撓性內窺鏡電極。5％ 刀頭環(huán)形刀頭鐮型刀頭球型刀頭撓性內窺鏡電極尺寸（mm）ф3ф5R2ф1ф2ф1：177。自動檢查過程中機器會發(fā)出警告音并點亮警告燈，同時消除保存的設定內容。 ?。懈詈椭寡虄煞N：氣化／切割功能的各種設定設置在設定板黃線內；止血凝固功能的各種設定設置在設定板藍線內。：a) 切割狀態(tài)下049W連續(xù)可調，步幅1W，實測值與設定值之差不超過177。20%。10%。 ：，見附錄A（規(guī)范性附錄）。a) 切割狀態(tài)下最大功率49W，負載設定為1200Ω時測定實際輸出功率， a)的規(guī)定；b) 凝血狀態(tài)下最大功率49W，負載設定為1200Ω時測定實際輸出功率， b)的規(guī)定。按GB/T 。：按GB/。：, 。人為設置故障，檢測高頻電刀各項安全設置。6 標志、標簽和包裝產品標志應有以下內容：—產品名稱、代號、規(guī)格；—產品標記；—商標；—執(zhí)行標準編號；—產品注冊號；—企業(yè)名稱、詳細地址、郵編、電話?！坝行凇薄?附 錄A（規(guī)范性附錄）安 全 要 求A1 產品特征a）電刀所屬的類：I類；b）電刀所屬的型：BF型；c）電刀的電源種類：AC220V177。A2 要求與試驗方法 要求電刀必須有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記:企業(yè)名稱及商標；產品名稱、型號；安全分類； 電源：交流：220V，50Hz。工作頻率或頻率(基頻或頻率額定值)(MHz或kHz) 試驗方法按GB －，檢驗是否符合要求?！】刂破骷皟x表標記 要求：－－ 試驗方法：－?！≡囼灧椒ㄍㄟ^檢查，予以驗證。b) 儀器內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體必須至少在導線
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