醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根管充填劑doc-展示頁(yè)
2025-07-26 19:19本頁(yè)面
【正文】 試驗(yàn),溶解度不超過(guò)3%.要求:應(yīng)符合ISO:.（以mg/kg表示）砷≤2mg/kg,鎘≤3mg/kg,汞≤2mg/kg，鉛≤10mg/kg,重金屬元素總量（以鉛計(jì)）≤40mg/kg. ：總毒性比率≤1級(jí):炎癥級(jí)別應(yīng) ≤1級(jí) 目測(cè)法，將樣品置于白色器皿中，在光線下明亮處仔細(xì)觀察。5%對(duì)42包裝。： 177。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管充填和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)賽特多有限公司上海代表處負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐小盛本標(biāo)準(zhǔn)于2003年05月08日發(fā)布。YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根管充填劑 Root Canal Sealer20030508發(fā)布 20030508實(shí)施法國(guó)SEPTODONT公司 發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)適用于根管充填劑，該產(chǎn)品適用于牙科治療中與系統(tǒng)性插入牙膠尖一起使用的永久性根管填充和封閉材料。本標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)賽特多有限公司提出。根管充填劑1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ENDOMET PLAIN根管充填劑的分類、要求、試驗(yàn)方法標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。2．規(guī)范性引用文件 ，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。GB 1912000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 骨埋植試試驗(yàn)YY/T 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)YY/T 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)YY/T02682001 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第一單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇GB972388 化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則GB1072489 化學(xué)試劑 無(wú)火焰原子吸收光譜法通則GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性與生殖毒性試驗(yàn)GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)中華人民共和國(guó)藥典 1995年版ISO 6876: Dental root canal sealing materials牙根管充填材料：%，%，%，%(賦型劑)：14g或42g每瓶；盒：1瓶14g粉劑和1瓶42g粉劑：ENDOMET PLAIN： 粉劑乳白色粉末，均勻無(wú)雜質(zhì)。5%對(duì)14g包裝，42g177。 流動(dòng)性:ISO:,“盤”的直徑不小于20mm.:按照制造廠說(shuō)明書(shū)進(jìn)行調(diào)和,調(diào)和后的材料應(yīng)均勻、不結(jié)團(tuán)、不成粒，且表面光滑，能形成光滑可塑體.:按ISO:,測(cè)量結(jié)果應(yīng)在1h到6h之間.:按ISO:,薄膜的厚度不超過(guò)50181。 :試驗(yàn)條件:溫度(23177。5)%.,樣品要提前24小時(shí)在這樣的環(huán)境放置. 流動(dòng)性試驗(yàn):a. 按照:ISO:,.: ：按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定進(jìn)行,.:按附錄A中ISO:,.:按附錄A中ISO:,.:按附錄A中ISO:,.按附錄A中ISO:6876的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),.:按附錄A中ISO:,. 雜質(zhì)元素及重金屬含量極限 按《中華人民共和國(guó)藥典》（1995年版）附錄中砷鹽檢查法進(jìn)行。 標(biāo)識(shí)包裝中的每個(gè)包裹和/或容器將清晰地標(biāo)有下列細(xì)節(jié)：a）生產(chǎn)商的名稱和/或行業(yè)標(biāo)識(shí)；b）產(chǎn)品的名稱；c）關(guān)于生產(chǎn)商所作記錄的數(shù)字和代碼，生產(chǎn)各組分每一批量的日期或截止日期；d）粉末或膠的最小重量，以克表示；適用的液體的最小凈容量；e）推薦的
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