醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)高頻電刀doc-展示頁
2025-07-26 19:19本頁面
【正文】 用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求3．產(chǎn)品型號及結(jié)構(gòu)組成PALI防電擊類型 ：I類防電擊保護類型：BF型 高頻電刀由高頻發(fā)生器、電刀頭、電極、腳踏開關(guān)、電源線、接地線、手柄連接線、彎手柄、直手柄組成。2．規(guī)范性引用文件 ，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。高頻電刀本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦穎。本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司提出。YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀EMF System20040519 發(fā)布 20040519 實施日本MDM公司發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)于2004年05月10日發(fā)布。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)?！ ∑渲须姌O包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環(huán)型電極、鐮型電極、撓性內(nèi)窺鏡電極。5％ 刀頭環(huán)形刀頭鐮型刀頭球型刀頭撓性內(nèi)窺鏡電極尺寸（mm）ф3ф5R2ф1ф2ф1：177。自動檢查過程中機器會發(fā)出警告音并點亮警告燈，同時消除保存的設(shè)定內(nèi)容?！ 。懈詈椭寡虄煞N：氣化／切割功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板黃線內(nèi)；止血凝固功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板藍(lán)線內(nèi)。：a) 切割狀態(tài)下049W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實測值與設(shè)定值之差不超過177。20%。10%。 ：，見附錄A（規(guī)范性附錄）。a) 切割狀態(tài)下最大功率49W，負(fù)載設(shè)定為1200Ω時測定實際輸出功率， a)的規(guī)定；b) 凝血狀態(tài)下最大功率49W，負(fù)載設(shè)定為1200Ω時測定實際輸出功率， b)的規(guī)定。按GB/T 。：按GB/。：, 。人為設(shè)置故障，檢測高頻電刀各項安全設(shè)置。6 標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)有以下內(nèi)容：—產(chǎn)品名稱、代號、規(guī)格；—產(chǎn)品標(biāo)記；—商標(biāo)；—執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；—產(chǎn)品注冊號；—企業(yè)名稱、詳細(xì)地址、郵編、電話。—“有效期”。 附 錄A（規(guī)范性附錄）安 全 要 求A1 產(chǎn)品特征a）電刀所屬的類：I類；b）電刀所屬的型：BF型；c）電刀的電源種類：AC220V177。A2 要求與試驗方法 要求電刀必須有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記:企業(yè)名稱及商標(biāo)；產(chǎn)品名稱、型號；安全分類； 電源：交流：220V，50Hz。工作頻率或頻率(基頻或頻率額定值)(MHz或kHz) 試驗方法按GB －，檢驗是否符合要求?！】刂破骷皟x表標(biāo)記 要求：－－ 試驗方法：－?！≡囼灧椒ㄍㄟ^檢查，予以驗證。b) 儀器內(nèi)部與保護接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體
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