【正文】 試驗(yàn)，磁療產(chǎn)品的其他臨床治療效果的臨床試驗(yàn)也可參照?qǐng)?zhí)行。 （五）磁療產(chǎn)品 使用 說(shuō)明書(shū) 中的治療參數(shù)和治療周期等內(nèi)容與臨床試驗(yàn)資料中闡述的是否一致。 如申報(bào)產(chǎn)品磁場(chǎng)強(qiáng)度超過(guò) 200mT，還應(yīng)關(guān)注其作用于人體的安全性。 （ 三 ） 磁療產(chǎn)品的 臨床試驗(yàn)方案 是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途， 臨床試驗(yàn) 結(jié)論 是否 明確?！耙蟆币徽碌?內(nèi)容是否 根據(jù)自身磁場(chǎng)特性進(jìn)行了 完整的 要求。 （十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 磁療產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 2． 主要性能指標(biāo)不能 互相 覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產(chǎn)品，應(yīng) 作為 不同的 注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè) 。 1． 技術(shù)結(jié)構(gòu) 不同的 磁療產(chǎn)品， 應(yīng)作為不同 的 注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè) 。 10 12． 產(chǎn)品應(yīng)考慮慎用的人群，如： （ 1） 身體植入金屬的患者； （ 2） 惡性腫瘤 患者 ； （ 3）孕婦和 兒童； （ 4） 開(kāi)放性傷口； （ 5） 血管性栓塞者 ； （ 6） 白細(xì)胞低下者。 10． 產(chǎn)生 磁場(chǎng)的注意事項(xiàng)，如： （ 1） 磁場(chǎng)會(huì)使鐵磁性物體磁化； （ 2） 磁場(chǎng)會(huì)使磁性信息載體（磁帶、磁盤(pán)、信用卡等 ）磁化，從而喪失功能； （ 3）鐵磁性物體接近磁場(chǎng)會(huì)影響磁場(chǎng)的強(qiáng)度分布； （ 4）使用、貯存、運(yùn)輸時(shí)磁場(chǎng)對(duì)周?chē)h(huán)境的其他影響等 。 8． 防震、防高溫、防氧化 、防 高壓電場(chǎng) 等去磁的說(shuō)明 。 9 6． 應(yīng) 明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，且應(yīng)提出推薦的治療參數(shù) 。 4． 作用區(qū)域的磁場(chǎng)分布 。 2． 磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化 范圍 。 （十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品 說(shuō)明書(shū) 、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（ 局令第 10 號(hào)） 和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo) 記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求 》（ YY/T ）的要求。 注：臨床文獻(xiàn)資料內(nèi)容應(yīng)為前瞻性隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床研究；如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。 3．若磁療產(chǎn)品采用提交 同類(lèi)產(chǎn)品 臨床試驗(yàn)資料方式，注冊(cè)時(shí) 至少 應(yīng) 同時(shí) 提供以下 兩種 資料，且提供的資料應(yīng)能充分證明該產(chǎn)品的安全性和有效性： （ 1）與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比的說(shuō)明，內(nèi)容一般包括： a）產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對(duì)象、方法、環(huán)境等）； b）產(chǎn)品的 工作原理 和 作用機(jī)理 ； c）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)； d）產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容等。 2． 為了能夠反映當(dāng)前磁療產(chǎn)品的臨床作用效果，判定磁療產(chǎn)品的安全性和有效性 ，而且為審評(píng)人員和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)提供有益 的參考， 特 以疼痛為例制訂了《評(píng)價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（附件）。 型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 磁療產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 10．如為 永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品 ， 應(yīng) 考慮 上述 所有 要求 。 8．如適用，電磁兼容要求應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0505 要求 。 6．如適用，電氣安全指標(biāo)應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 等要求 。 4． 如為 時(shí)變磁場(chǎng) ， 應(yīng)有磁場(chǎng)強(qiáng)度隨時(shí)間變化的波形圖（包括頻率、占空比等參數(shù)），對(duì)于其中的可調(diào)參數(shù)應(yīng)給出調(diào)節(jié)范圍 。 3． 作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布（包括場(chǎng)強(qiáng)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試點(diǎn)和試驗(yàn)方法） 和 安全范圍（環(huán)境中磁場(chǎng)強(qiáng)度的限值 ）。 6 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 技術(shù)指標(biāo) 應(yīng) 根據(jù)產(chǎn)品的 特點(diǎn)確定 ， 一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1． 外觀 要求 。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)， 4 企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 磁療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合 YY/T03162020《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 的要求。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果確定 ， 一般 包括臨床適應(yīng)癥和治療 作用。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 磁療產(chǎn)品 應(yīng) 根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn) ，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn) ： 3 1. GB/T 1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 ； 2. GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求； 3. GB/T 147102020 醫(yī)用 電器 環(huán)境要求及試驗(yàn)方法； 4. GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) ； 5. GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) ； 6. GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) ； 7. YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ； 8. YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求 ； 9. YY 05052020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) 。 根據(jù)磁源的種類(lèi)，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品： 1．永磁型產(chǎn)品 通過(guò)永磁體產(chǎn)生磁 場(chǎng)， 分為產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)和時(shí)變磁場(chǎng)（ 交變 磁場(chǎng)和脈動(dòng)磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品 ，如磁療 貼 、異名極旋磁 治療儀 、同名極旋磁治療儀 等 ； 2．電磁型產(chǎn)品 通過(guò)電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場(chǎng)， 分為產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)和時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)和脈沖磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品 ，如 直流電 磁療儀、交變電磁療儀、脈動(dòng)磁療儀、脈沖磁療 儀 等 ； 3．永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品包括產(chǎn)生恒定磁場(chǎng) 、 時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)和脈沖磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 2 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為磁場(chǎng)發(fā)生部分及其它附屬部分。 （一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 產(chǎn)品名稱(chēng) 應(yīng) 以 工程原理 命名， 如磁療儀、磁療貼等， 不以治療病種 、治療功效等方式 命名。 利用 磁 場(chǎng) 并 結(jié)合其他物理 方式 進(jìn)行治療的 第二類(lèi) 醫(yī)療器械 ， 其磁療部分 亦 適用 本指導(dǎo)原則 。 1 新 磁療產(chǎn)品 注冊(cè)技術(shù)審查原則 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)磁療產(chǎn)品，類(lèi)代號(hào)為 6826。 磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能 治療 人體疾病的 醫(yī)療器械 。 二、技術(shù)審查要點(diǎn) 本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn) 是對(duì) 磁療產(chǎn)品 的要求 ，利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的 產(chǎn)品其磁療部分也 應(yīng)滿足下列要求。 如有商品名稱(chēng)， 名稱(chēng) 中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)， 名稱(chēng) 宜 由漢字組成，且不宜出現(xiàn)以下文字： 1． 表示治療部位的； 2． 直接表示產(chǎn)品的 結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo) 、功能、用途及其他特點(diǎn)的 ； 3． 直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)的； 4． 與產(chǎn)品名稱(chēng)音似或者形似的 。 （三）產(chǎn)品工作原理 利用永磁或電磁感應(yīng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn) 治療 某些人體疾病的 目的。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 目前認(rèn)為磁場(chǎng)可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流 、改變細(xì)胞膜通透性 、 改變 某些 酶的活性 和擴(kuò)張血管、加速血流 ，從而達(dá)到 如止痛、 消 腫 等 輔助 治療作用 。 注：以上標(biāo)準(zhǔn) 如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本 。例如，該產(chǎn)品對(duì) 骨 關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮 下表中 的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 表 1 磁療產(chǎn)品的主要危害示例 危害分類(lèi) 危害形成的因素 可能的后果 能量危害 電磁能 漏電流超出限值 ； 不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) ； 周?chē)姶艌?chǎng)對(duì)磁療產(chǎn)品的干擾 ； 沒(méi)提供場(chǎng)強(qiáng)梯度的能量信息或提供的信息不充分 ； 不恰當(dāng)?shù)陌b讓無(wú)關(guān)人員接觸到磁能 發(fā)生電擊、灼傷 、產(chǎn)生無(wú)效治療 、產(chǎn)生不必要的磁場(chǎng)作用 輻射能 電磁輻射超出規(guī)定的限值 ； 產(chǎn)生有害的輻射 5 表 1 磁療產(chǎn)品的主要危害示例（續(xù)） 危害分類(lèi) 危害形成的因素 可能的后果 能量危害 熱能 磁能轉(zhuǎn)換為熱能產(chǎn)生的溫度超過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)限定的范圍 對(duì)人體產(chǎn)生灼傷 機(jī)械能 懸置的磁塊設(shè)計(jì)不當(dāng)發(fā)生墜落 對(duì)人體發(fā)生傷害 生物學(xué)危害 再次或交叉感染 一次性使用的產(chǎn)品如磁療貼可能被再次使用 引起感染、交叉感染 添加劑或加工助劑 在磁療產(chǎn)品中添加其他化學(xué)制劑 制劑對(duì)人 體產(chǎn)生潛在的危害 信息危害 標(biāo)記 不完整的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)； 對(duì)磁療產(chǎn)品性能特征的不恰當(dāng)?shù)拿枋觯? 不恰當(dāng)?shù)膶?duì)磁療產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范； 對(duì)磁療產(chǎn)品禁忌癥的限制未充分公示 人體接受不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)輻射 ； 產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生危害 操作說(shuō)明書(shū) 磁療產(chǎn)品過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明； 警告不明確； 副作用的警告不明顯或敘述不清； 沒(méi)有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生危害的警告 對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害 不完整的要求產(chǎn)生的危害 對(duì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范 磁療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)參數(shù)不恰當(dāng)； 磁療產(chǎn)品的運(yùn)行時(shí)間不恰當(dāng)； 磁療產(chǎn)品性能的要 求不全面； 未提及磁療產(chǎn)品的壽命或不規(guī)范 產(chǎn)生無(wú)效治療或發(fā)生副作用 人為因素產(chǎn)生的危害 顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng) 由缺乏技術(shù)的 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 對(duì)操作者和患者均產(chǎn)生不必要的輻射危害 操作危害 功能 不正確或不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)強(qiáng)度輸出； 磁場(chǎng)強(qiáng)度不正確的測(cè)量； 磁療功能的喪失或減弱 對(duì)人體產(chǎn)生輻射的危害 使用錯(cuò)誤 不遵守磁療產(chǎn)品的使用規(guī)則； 缺乏電磁場(chǎng)知識(shí)； 違反常規(guī) 對(duì)人體產(chǎn)生輻射的危害 失效產(chǎn)生的危害 功能退化 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 產(chǎn)生無(wú)效的治療，延誤患者病情 磁能失效 非 預(yù)期的電能 /磁能完全性的喪失 產(chǎn)品發(fā)生故障對(duì)人體產(chǎn)生危害。 2． 磁體（或磁 極 ）數(shù)量及物理尺寸 。若產(chǎn)品明確表示磁場(chǎng)梯度的作用 效果 ，則梯度方向的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)適當(dāng)增加 。 5． 如 有應(yīng)用部分 與人體接觸 ， 應(yīng) 考慮 生物相容性的要求 。 7．如適用，環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T14710 要求 。 9． 如為 永磁型產(chǎn)品 ， 應(yīng)包括磁體材料和磁體（或磁極）表面磁場(chǎng)強(qiáng)度要求 。 11．其它有關(guān)產(chǎn)品 自身特性的 技術(shù)指標(biāo) 等。 出廠檢驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)要求， 至少應(yīng)包括 外觀要求、 作用區(qū)域的磁場(chǎng)強(qiáng)度分布 、 安全范圍 、 漏電流 （如有） 、電介質(zhì)強(qiáng)度（如有） 和 保護(hù)接地阻抗（如有）。 7 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1． 磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（ 局令第 5 號(hào) ）的要求。 該 原則闡明了磁療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)前提和基本要求，主要用 于磁療產(chǎn)品具有緩解疼痛作用的臨床試驗(yàn)，磁療產(chǎn)品的其他 臨床治療效果 的臨床試驗(yàn)也可參照?qǐng)?zhí)行。 （ 2） 同類(lèi)產(chǎn)品的 臨床資料 ， 可提交以下兩種資料之一： a）該同類(lèi)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號(hào)） 8 的臨床試驗(yàn)合同（協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告； b） 省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明該同類(lèi)產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。 產(chǎn)品 說(shuō)明書(shū)需 結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn) ， 一般 還 應(yīng) 包括 以下方面的內(nèi)容： 1． 產(chǎn)品的治療部位 。 3． 限值的空間安全范圍 。 5． 應(yīng)明確產(chǎn)品治療周期的安全劑量，可綜合考慮磁場(chǎng)強(qiáng)度和治療時(shí)間兩方面內(nèi)容 。 7． 可能出現(xiàn)的副作用（如對(duì)磁場(chǎng)敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療 、 減少治療劑量或改變磁療方法等） 。 9．產(chǎn)品清洗或消毒方法 。 11． 禁忌癥 一般 應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容： （ 1） 金屬異物局部 ； （ 2） 心臟起搏器局部及其鄰近 ； （ 3） 嚴(yán)重的心、肝、肺、腎衰竭的患者； （ 4） 出血及有出血傾向者； （ 5） 孕婦下腹部 ； （ 6）對(duì)磁 療有明顯不良反應(yīng) 者 ； （ 7） 體質(zhì)極度虛弱者； （ 8） 臨床試驗(yàn)中提出的其它禁忌癥 。 （十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t 磁療產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo) 和預(yù)期用途 為劃分依據(jù)。 如永磁型產(chǎn)品和電磁型產(chǎn)品應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。 3． 預(yù)期用途 不同的 磁療產(chǎn)品， 應(yīng) 作為 不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè) 。 11 三、審查關(guān)注點(diǎn) 審 查 中 需 重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面： （一） 磁療 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。 （二）利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的產(chǎn)品，其磁療部分是否進(jìn)行了完整的要求。 應(yīng) 根據(jù)磁場(chǎng)強(qiáng)度和作用人體時(shí)間兩方面內(nèi)容考慮磁場(chǎng)的安全劑量。 （四） 磁療 產(chǎn)品 的 預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、 注冊(cè)登記表、 技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、臨床報(bào)告等方面闡述 的是否一致。 12 附件： 評(píng)價(jià)磁療產(chǎn)品治療關(guān)節(jié)疼痛的臨