動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則概述doc-展示頁
2025-07-26 18:08本頁面
【正文】 術(shù)內(nèi)容。 二、適用范圍 本指導原則適用于全部或部分采用無生命動物組織制成的或取材于動物組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷用醫(yī)療器械除外）的注冊申報。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則?！ ”局笇г瓌t是對申請人/制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人/制造商還應當依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。對于其他注冊申報資料的要求，申請者/制造商應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)要求并參照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械［2006］407號）、《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》等其他相關(guān)法規(guī)文件的要求。如果申請者/制造商在準備醫(yī)療器械注冊申報資料時有這方面的考慮，將有助于更加充分、科學地評價醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險受益比，進而提高產(chǎn)品注冊申報的效率。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物來源的材料（例如金屬、塑料以及織物等）使醫(yī)療器械具有更好的性能，但是在另一方面，它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則概述作者：日期：動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則 一、前言 本指導原則旨在指導申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。因此，對于動物源性醫(yī)療器械安全性的評價，需要考慮比常規(guī)醫(yī)療器械更多方面的內(nèi)容。 本指導原則是在注冊申報資料中有關(guān)的技術(shù)性文件（技術(shù)報告、風險分析報告、注冊產(chǎn)品標準及產(chǎn)品說明書）滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，針對動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點提出的需特別關(guān)注和增加論述的內(nèi)容要求。申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。若不適用，應詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應提供詳細的研究資料和驗證資料?！ ”局笇г瓌t是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。本指導原則同樣適用于采用動物組織衍生物或由動物體自然獲取物質(zhì)（例如：牛奶、羊毛等）制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報。 鑒于不同種類和不同數(shù)量的病毒和傳染性病原體感染人體的概率不盡相同，而不同動物種類易感染病毒和傳染性病原體的種類和程度也千差萬別，因此動物種類的確定對于動物源性醫(yī)療器械的風險起著重要作用。 對于感染病毒和傳染性病原體的風險控制需至少從源頭控制和病毒滅活兩方面著手，僅依靠源頭控制或僅依靠病毒滅活都無法確保風險降至最低。此外，定點飼養(yǎng)、定點采購、定點屠殺，以及根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行動物防疫、檢疫
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