無源醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐衷瓌tdocxdocx-展示頁
2025-07-27 06:36本頁面
【正文】 材料材料化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如硅橡膠（包括造成性能指標(biāo)變化的材料牌號、配比、交聯(lián)程度等不同）、膨體聚四氟乙烯等。：如單囊/雙囊，有/無注射組件等。（七）以下為常見無源醫(yī)療器械單元?jiǎng)澐峙e例，若申報(bào)產(chǎn)品未涉及下述情況，則按照上述原則進(jìn)行劃分。（五）一次性使用的與重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元（手術(shù)工具除外）。滅菌工藝不影響產(chǎn)品性能的可以作為同一注冊單元。對于生物源產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）主要組成材料不同（包括涂層材料等）的無源性醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。附件2無源醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t一、基本原則（一）注冊單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。作為單一整體組合使用的產(chǎn)品可以按同一注冊單元申報(bào)。（三）關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)工藝（包括滅菌工藝）不同的醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（六）對于配合使用、已完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)；單一類別手術(shù)工具也可以按照同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。二、常見產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐旨?xì)則（一）乳房/臀部植入體（包括防滲層、注膠點(diǎn)、定位點(diǎn)、補(bǔ)片等）或內(nèi)容物材料（包括造成性能指標(biāo)變化的材料牌號、配比、交聯(lián)程度等）不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。：如光面、毛面（不同毛面應(yīng)區(qū)分）。（三）軟組織擴(kuò)張器（包括造成性能指標(biāo)變化的材料牌號、配比、交聯(lián)程度等）不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（四）面部注射材料、配比（包括濃度）不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（僅適用于經(jīng)交聯(lián)的產(chǎn)品）同的注冊單元。（如透明質(zhì)酸鈉）制成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，原材料來源的生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（如帶有加強(qiáng)環(huán)、帶有彈力環(huán)等）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，原材料來源的生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（七）硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不包括染料）不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。冊單元。，原材料來源的生物種類、原材料取材部位或組織類型不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。，如：（1）參照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊單元?jiǎng)澐郑篛Cu宮內(nèi)節(jié)育器、TCu（2）按照銅的結(jié)構(gòu)形式不同（如銅絲、銅管、銅粒等）進(jìn)行注冊單元?jiǎng)澐帧Ｔ?。（十一）眼用粘彈劑注：這里的眼用粘彈劑是一類在人眼前房手術(shù)中使用的具有粘性和/或粘彈特性的物質(zhì)，是為了產(chǎn)生和維持前房空間以便于操作或在手術(shù)中起到保護(hù)眼內(nèi)組織的作用。分為不同的注冊單元。（僅適用于經(jīng)交聯(lián)的產(chǎn)品）（如透明質(zhì)酸鈉）制成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。元。（十三）體外輔助生殖用液體類產(chǎn)品化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品（用于同一操作步驟的配套產(chǎn)品除外）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十五）人工晶狀體元。：如絲型襻，板式襻等。：如后房，前房等。單元。元。、方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如可操作性著色鏡片、美容彩色鏡片、醫(yī)療用途彩色鏡片如遮蓋角膜白斑等。UVUV：如日拋、月拋、傳統(tǒng)配戴年左右等。：如車削、離心澆鑄等。（十八）支架類產(chǎn)品。（2）非血管內(nèi)支架：適用于不同部位時(shí)，無充分依據(jù)應(yīng)劃分為不同注冊單元，如食道支架、氣道支架、前列腺支架、尿道支架、腸道支架、膽道支架、十二指腸/幽門支架等。（1）支架材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元：包括支架平臺(tái)材料（如鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架等）或其金屬化學(xué)成分、高分子材料成分與特性粘數(shù)等；（2）產(chǎn)品中所含涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；（3）產(chǎn)品中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；（4）覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；（5）不可降解支架和可生物降解/吸收支架應(yīng)劃分為不同注冊單元。（1）工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元：如編織支架（手編和針織為不同注冊單元）、雕刻支
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