手術動力設備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則docxdocx-展示頁
2025-07-27 04:44本頁面
【正文】 件投入生產(chǎn)；等等。制造過程服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備、刀具、電池（若適用）的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備、刀具、電池（若適用）不能正常使用；等等。性能要求不恰當規(guī)范：性能參數(shù)與實際適用情況不匹配，導致機械損傷；等等。設計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；刀具工作時間過長，人體接觸的刀具溫度過高，手機散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起燙傷；刀具、手機和主機間連接不牢固；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；進液防護能力不足，造成電氣危害；運動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效，造成機械危害；腳踏開關易產(chǎn)生誤動作；手術動力設備停電后又恢復時可能造成危險；控制器件固定不緊固造成調節(jié)失誤；工作時噪聲過大干擾醫(yī)護人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作；等等。產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別表的附錄YY/T的附錄YY/T的附錄YY/T風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。03162008《（七）產(chǎn)品的主要風險產(chǎn)品的風險管理報告應符合若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能和安全指標要求應執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。其次是對引用標準的采納情況進行審查。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進行審查。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。電鍍超硬磨料制品醫(yī)用腳踏開關通用技術條件（若適用）JB/T骨鋸通用技術條件YY手術器械標志（若適用）YY電動骨組織手術設備（注：該標準不適用于氣動骨組織手術設備、電池供電的骨組織手術設備和牙科的同類設備）YY/T并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（若適用）YY/T18醫(yī)用電氣設備并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（若適用）YY14醫(yī)用電氣設備要求和試驗YY/T部分：安全通用要求第部分：通用要求（若適用）YY第醫(yī)療器械手術刀片YY/T耐腐蝕性能試驗方法YY0149200611醫(yī)療器械生物學評價部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T第7醫(yī)療器械生物學評價部分：體外細胞毒性試驗GB/T第3醫(yī)療器械生物學評價部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T醫(yī)療器械生物學評價 第醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T部分：安全通用要求GB/T第部分第1維氏硬度試驗12202007部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T包裝儲運圖示標志GB/T 金屬材料 洛氏硬度試驗 第相關產(chǎn)品標準GB/T（五）產(chǎn)品適用的相關標準目前與手術動力設備產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：表刀具電力驅動的手機電纜控制單元網(wǎng)電源3．電池供電，由手機內的控制單元直接控制電機輸出機械力驅動刀具實施手術。4．實例（三）產(chǎn)品工作原理根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理：1．網(wǎng)電源供電，由控制單元控制電機，將電機輸出的機械能通過軟軸傳遞給機械力驅動的手機，驅動刀具實施手術。（3）按預期用途劃分：骨組織、軟組織。3．產(chǎn)品的種類劃分（1）按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、電池供電、特定電源供電。（4）刀具夾持在手機上，實施骨組織手術的器械。產(chǎn)品可以采取其中一種結構，也可以采取兩種結構的組合。（2）動力/電力傳輸單元主要分為軟軸和電纜。（2）電池供電手術動力設備由電池供電，由手機、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類、鉆類、磨（銼）類、刀類等骨組織手術刀具所需機械動力實施骨組織手術的醫(yī)療器械。BA或結構由于以上兩種結構的差異性，其性能和適用性各有不同，根據(jù)臨床的不同功能要求，設備可以單獨采用結構結構（二）產(chǎn)品的結構和組成1．產(chǎn)品的結構和組成（1）電網(wǎng)供電的手術動力設備結構中的通用名稱：電動骨組織手術設備。YY/T例如：電動胸骨鋸、電動骨鉆、電動石膏剪、電動石膏鋸、電池式自停顱骨鉆。本指導原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。68107。手術動力設備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為本指導原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機械動力，在外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的名稱，命名結構為：電動/電池式+刀具對象+刀具名稱。帶有多種刀具的設備建議直接采用行業(yè)標準07522009在實際應用中常采用的產(chǎn)品名稱有：手術動力裝置、手術動力設備、手術動力系統(tǒng)、電動動力系統(tǒng)、充電式電動骨科手術設備、電池動力系統(tǒng)、骨動力系統(tǒng)等。A：由控制單元、軟軸動力傳輸單元、輸出機械力驅動的手機、刀具、附屬附件（部件）等組成。B：由控制單元、電纜、輸出機械力驅動的手機、刀具、附屬附件（部件）等組成。AB，也可以采用結構和結構的組合。2．組成單元結構/功能描述（1）控制單元為手機提供機械動力能和/或電能，并對其輸出實施實時監(jiān)控的單元，由控制面板和/或腳踏開關對控制單元進行功能選擇和切換控制。軟軸用于在主機與手機之間傳遞機械動力能，電纜用于在主機與手機之間實現(xiàn)電氣連接。（3）手機由操作者握持并能夾持手術刀具來實現(xiàn)手術目的和/或控制動力參數(shù)的部件，例如各種鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類等手機。（5）附屬附件（部件）各種直接和輔助為手術服務的附屬附件（部件），主要包括腳踏開關、清潔/消毒設備、沖洗冷卻單元等附屬附件（部件）。（2）按結構形式劃分：可攜帶式設備、移動式設備。在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結構和組成。刀具軟軸機械力驅動的手機電機控制單元網(wǎng)電源2．網(wǎng)電源供電，由控制單元控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅動的手機，驅動刀具實施手術。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品的作用機理。119120081標尺）GB/T不銹鋼棒GB/T金屬材料第部分：試驗方法GB/T硬質合金旋轉銼1通用技術條件GB醫(yī)用電氣設備11471020091第部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T醫(yī)療器械生物學評價5第部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（若適用）GB/T醫(yī)療器
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