含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則doc-展示頁
2024-08-02 00:21本頁面
【正文】 用、在含藥器械中的預期功能及與醫(yī)療器械的結合方式等。 因此，技術報告中需有含藥器械的描述內容。 對含藥器械進行詳細、準確的描述是體現(xiàn)申報注冊產品結構組成、制造材料、預期用途等重要信息的必要條件。產品技術報告含藥器械注冊申報資料中需增加的內容生產者需根據(jù)含藥器械產品自身特點，參考本指導原則和《無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則》等其它相關技術文件撰寫產品注冊申報技術資料。由于該類產品大多具有風險高，技術性能復雜，涉及知識領域廣泛，影響產品性能因素較多的特點，與常規(guī)醫(yī)療器械相比，在該類產品的注冊申報中還需生產者提交與藥物相關的技術性資料。概述含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則20090220 09:00 一、 含藥醫(yī)療器械產品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產品。為指導生產者對該類醫(yī)療器械的注冊申報資料進行撰寫，特制定本指導原則。 本指導原則是在符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)章基礎上，根據(jù)含藥類醫(yī)療器械的具體技術特性而制定的指南性文件。 由于含藥醫(yī)療器械種類繁多，本指導原則中主要體現(xiàn)了含藥醫(yī)療器械（下簡稱為含藥器械）中藥物部分相關技術資料的基本內容要求。同樣，由于藥物種類的多樣性，生產者可能需要根據(jù)所用藥物的自身特點，在本指導原則基礎上提供更多的研究
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