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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準標(biāo)準名稱-展示頁

2025-07-23 18:54本頁面

　　

【正文】 6—— 額定工作高溫及運行試驗5—— —高溫貯存42—— 定額工作濕熱6—— —濕熱貯存484—6—— 震動15次——— 運輸200Km———全項　外觀：以目力觀測。　時間檢測：………….?！?性能　噪聲檢測：XXX產(chǎn)品通電10min后，距XXX產(chǎn)品前、后、左、右各1m處用聲級計（A檔）測試四次取平均值。　外觀　 XXX產(chǎn)品外觀色澤均勻，各控制機構(gòu)靈活可靠，緊固件無松動。1Hz　性能指標(biāo)：　 XXX產(chǎn)品工作時噪聲不大于60dB（A）　牽引力設(shè)置范圍：　牽引治療時間：　預(yù)置指示力示值與實際作用力誤差：　預(yù)置指示時間與實際有效時間誤差不大于177。　 XXX產(chǎn)品的型號為：XXXXXXXXXXXX（對符號的解釋）設(shè)計序號（產(chǎn)品規(guī)格）（羅馬字母）（對符號的解釋）產(chǎn)品分類（英文字母）（對符號的解釋）企業(yè)名稱簡稱（以漢字拼音字頭）　 XXX產(chǎn)品的基本參數(shù)　　4　要求　 XXX產(chǎn)品的工作條件 a）溫度： 5℃—40℃ b）相對濕度：不大于80% c）電源電壓： AC220V177。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準。2　規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款。本標(biāo)準適用于XXX產(chǎn)品（以下簡稱XX）。本注冊標(biāo)準由天津市XXXX（企業(yè)名稱）法定代表人批準，并對所規(guī)定的內(nèi)容負責(zé)。本注冊標(biāo)準主要起草人：XXX。并將其列入本標(biāo)準附錄A（規(guī)范性附錄）。XXX產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標(biāo)準引用了GB191《包裝儲運圖示標(biāo)志》，GBT14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》，《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》等標(biāo)準中的內(nèi)容。YZB (企業(yè)單位名稱) 發(fā)布200實施200發(fā)布標(biāo)準名稱YZB —200 代替:醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準11 / 16前言XXX產(chǎn)品是我公司開發(fā)的新產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)?！?995。本標(biāo)準的附錄A是規(guī)范性附錄本注冊標(biāo)準由天津市XXXXXXX公司提出并負責(zé)起草。本注冊標(biāo)準首次發(fā)布于200X年XX月。標(biāo)準名稱1　范圍本標(biāo)準規(guī)定了XXX產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。該產(chǎn)品供醫(yī)療單位_____( 用途 )___________________。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。GB/T 191—2000 包裝儲運圖示標(biāo)本GB —1995 醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T 14710—1993 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3　中國最大的資料庫下載　結(jié)構(gòu)：XXX產(chǎn)品由主機、控制部分、輸出部分組成。22V d）頻率： 50Hz177。5%　安全見附錄A（規(guī)范性附錄）　環(huán)境試驗要求XXX產(chǎn)品的主機環(huán)境試驗應(yīng)符合GBT14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅰ組設(shè)備的要求。5　試驗方法　預(yù)處理：開始試驗前，XXX產(chǎn)品的主機必須在試驗場所不工作的停放至少24小時，在正式系列試驗前先按使用說明書運轉(zhuǎn)XXX產(chǎn)品?！?預(yù)置力檢測：………..?！?安全項目試驗見附錄A（規(guī)范性附錄）　環(huán)境試驗按GB/T147101993中的有關(guān)規(guī)定及表1的規(guī)定進行。6　檢驗規(guī)則　 XXX產(chǎn)品由廠質(zhì)量檢驗部門逐臺檢驗合格后方可提交驗收。

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