醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義-展示頁(yè)
2025-06-08 21:48本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃任務(wù)的下達(dá)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)總局負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定的是最基本和通用的要求。 大量的通用技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)體現(xiàn)。而大量沒(méi)有國(guó)家、行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式來(lái)明確制造商義務(wù)的技術(shù)文件，如果不給予其明確的法律地位，必將給行政監(jiān)督管理造成一個(gè)較大的法規(guī)依據(jù)的空缺。兩高的解釋已將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 因此，在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 1. 產(chǎn)品有專(zhuān)項(xiàng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；也可不再制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2. 產(chǎn)品無(wú)專(zhuān)項(xiàng)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)必須制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 中國(guó)共有 18個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ，對(duì)應(yīng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ISO/IEC的 21個(gè)技術(shù)委員會(huì) ， 秘書(shū)處設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心 。 （二） 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) *國(guó) 家 標(biāo)準(zhǔn) 119個(gè) *行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 439個(gè) 0100200300400500600國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 總數(shù)數(shù)量其中 ： 産品標(biāo)準(zhǔn) 482個(gè) ， 占總數(shù)的 ％ ； 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 48個(gè)，占總數(shù)的 ％； 安全標(biāo)準(zhǔn) 28個(gè)，占總數(shù)的 5％。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的格式可以從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上下載。 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ? 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法： 1. 可使用產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法； 2. 可引用已出版的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中適用的方法； 3. 試驗(yàn)方法應(yīng)切實(shí)可行，經(jīng)過(guò)自測(cè)驗(yàn)證。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ① 北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ② 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1