醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)培訓(xùn)課程講義-文庫吧資料
2025-06-03 21:48本頁面
【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的依據(jù)： 1. 使用說明書中公布的技術(shù)參數(shù)和功能； 2. 相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的內(nèi)容； 3. 強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 。 050100150200250300350400450500產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法 》 的規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械制造商申報(bào)產(chǎn)品注冊應(yīng)編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊審批和質(zhì)量控制的依據(jù)。 TC 136 《 全國醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 》 秘書處設(shè)在北京醫(yī)療器械檢測中心 。制造商也應(yīng)該依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 組織生產(chǎn)及對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。這一解釋給醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)打下了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 經(jīng)過大量調(diào)查研究，在 《 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 》 中，明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 法定的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是判別、鑒定醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)劣、安全與否的依據(jù)。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是目前的機(jī)制下的最重要的一類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局局黨組重視醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作，為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作提供了各種有利的保障。 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的上報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證、復(fù)核等實(shí)際工作。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 。 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第十五條規(guī)定： 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的 ， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)
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