醫(yī)療器械注冊資料要求-文庫吧資料
2025-06-01 04:36本頁面
【正文】 稱 、 規(guī)格型號(hào) 、 產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 、 樣品數(shù)量 、 抽樣基數(shù)； ? 檢驗(yàn)依據(jù) 、 檢測項(xiàng)目 、 標(biāo)準(zhǔn)要求 、 檢測結(jié)果 、 結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員 、 審核人員簽字或蓋章 、 檢測日期等； ? 提供的自測報(bào)告應(yīng)覆蓋所有申請注冊的產(chǎn)品型號(hào)； ? 如需委托檢測 ， 應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢測協(xié)議書 。 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ? 有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款； ? 有推薦性國標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說明中給出充分的理由或驗(yàn)證； ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊檢驗(yàn)前完成。 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 ? 按照 YY0316《 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。醫(yī)療器械注冊資料要求 ? 醫(yī)療器械注冊申請表； ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； ? 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告； ? 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； ? 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明； ? 產(chǎn)品性能自測報(bào)
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