醫(yī)療器械注冊資料要求(參考版)
2025-05-29 04:36本頁面
【正文】 。 ? 質(zhì)量體系考核的申請： ? 需提交相應(yīng)驗證文件即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告和臨床驗證資料； ? 《 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 》 ； ? 《 質(zhì)量手冊 》 ； ? 《 程序文件 》 。 醫(yī)療器械臨床試驗資料 ? 按 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 附件 12提交臨床試驗資料； ? 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)是 SFDA認(rèn)定的認(rèn)定的藥品臨床試驗基地； ? 臨床試驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 ； ? 應(yīng)選擇兩家以上臨床試驗基地進行臨床試驗； ? 臨床試驗的產(chǎn)品名稱、型號應(yīng)與檢驗報告中的名稱、型號相一致； ? 臨床試驗驗證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致； ? 臨床試驗資料要求： ? 臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告； ? 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行曲對比說明；并提供同類產(chǎn)品的注冊證明。 產(chǎn)品性能自測報告要求 ? 產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 產(chǎn)品名
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