醫(yī)療器械注冊流程(參考版)
2025-01-22 13:11本頁面
【正文】 ? 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥物臨床研究機構(gòu)進行。– 實施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問題中應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 ： – 具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標準）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；– 具有自測報告，且結(jié)論合格；– 具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；– 需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當提交動物試驗報告。back臨床試驗臨床試驗{依據(jù)《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號{臨床試驗資料要求《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》《 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 》《《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》》 應(yīng)注意的問題應(yīng)注意的問題? 醫(yī)療器械臨床試用： 市場上尚未出現(xiàn)過 ，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。 ? 應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。 注冊軟盤注冊軟盤? 包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。? 2023年 10月 1日開始執(zhí)行 205號文件的要求，執(zhí)行 9706的產(chǎn)品應(yīng)提交 110項的報告臨床試驗資料臨床試驗資料? 臨床試驗– 臨床試驗合同（或協(xié)議）– 臨床試驗方案– 臨床試驗報告? 臨床舉證– 同類產(chǎn)品臨床試驗資料 – 對比說明質(zhì)量體系的有效證明文件質(zhì)量體系的有效證明文件? 體系考核報告? 認證證書? 生產(chǎn)實施細則的驗收報告? 涵蓋申報產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告? 企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明? 在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況 ? 產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）
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