醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫知識(shí)(參考版)
2024-12-31 17:49本頁面
【正文】 謝謝！請(qǐng)指正謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。請(qǐng)自學(xué) GB/T ，附錄 J。n 5 標(biāo)準(zhǔn)中的字號(hào)和字體請(qǐng)自學(xué) GB/T ， 附錄 H。n 3 編排格式例 ： 附錄 A（規(guī)范性附錄）安全 XXXX表 XXXX圖 XXXX五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式在其下面一行列出附錄的性質(zhì)，并使用圓括號(hào)括起來。五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式1）、 2）、 3） ……編號(hào)。但不應(yīng)有懸置段。五、標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式n 1 標(biāo)準(zhǔn)的層次 （參見 GB/T參照 GB 2023附錄 E畫出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并列表給出相關(guān)部位的電氣間隙和爬電距離。除將標(biāo)準(zhǔn)的全部規(guī)范性引用文件列出外，還可將標(biāo)準(zhǔn)編制過程中參考過的標(biāo)準(zhǔn)、文件等列入其中。規(guī)范性引用文件和其他參考的資料n 6 規(guī)范性引用文件和其他參考的資料6四、編制說明的編寫3）如果與人體接觸材料沒在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性沒得到證明，則根據(jù) GB/T 。1）明確產(chǎn)品或部件與人體接觸的性質(zhì)和接觸時(shí)間特性。 n 4 對(duì)國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明 本節(jié)主要針對(duì)有源醫(yī)療器械。 c)b)a)管理類別確定的依據(jù)n 2 管理類別確定的依據(jù)2四、編制說明的編寫4） 本標(biāo)準(zhǔn)是按 GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與編寫規(guī)則》和《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》編寫的。 ）3）若本標(biāo)準(zhǔn)是修訂版本，說明與原標(biāo)準(zhǔn)的替代關(guān)系。1）產(chǎn)品概述：是新產(chǎn)品還是老產(chǎn)品？產(chǎn)品范圍；產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品的預(yù)期用途等。產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源、背景n 1 產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源、背景 本節(jié)應(yīng)包括的內(nèi)容：11 產(chǎn)品概述及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)來源、背景 2 管理類別確定的依據(jù) 3 主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) 4 對(duì)國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明 5 與人體接觸材料是否在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明 6 規(guī)范性引用文件和其他參考的資料 7 電氣絕緣圖（ 醫(yī)用電氣產(chǎn)品 ）四、編制說明的編寫以下是編制說明各節(jié)的題目：編制說明是獨(dú)立于標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)文件。n 13 終結(jié)線： —————四、編制說明的編寫 但可包含可選的試驗(yàn)方法。b)a)1）按附錄的性質(zhì)分類：附錄n 12 附錄12三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素C，相對(duì)濕度不超過 80％ 。例： 產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、清潔、通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體的室內(nèi)，溫度： 0186。3）貯存：——隨機(jī)文件。——包裝的要求；包裝、運(yùn)輸、貯存n 11 包裝、運(yùn)輸、貯存 1）包裝：112）使用說明書三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素d)外包裝標(biāo)志；b)產(chǎn)品標(biāo)志；標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書n 10 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書 應(yīng)符合國家食藥監(jiān)局 10號(hào)令要求的內(nèi)容。10三、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要素b)——按 GB/T ——直接判定；或
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