醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱(參考版)
2025-07-17 18:54本頁面
【正文】 六、其它需要說明的內(nèi)容：1） 履行內(nèi)部審查程序、結(jié)論意見、法人簽字；2） 邀請專家評審意見、征詢用戶意見等內(nèi)容。四、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：（針對主要性能、使用性能、安全性能）1） 產(chǎn)品概述（結(jié)構(gòu)、工作原理、預(yù)期目的和用途）；2） 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明；3） 風(fēng)險分析與評價——結(jié)合對應(yīng)的指標(biāo)。二、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號排列。 油箱要求：不適用。b） 熔斷器座內(nèi)帶電體必須有防護(hù)物。 試驗方法：—）的規(guī)定。 試驗方法：目力觀察，必須時通過手工試驗，檢驗是否符合要求。 試驗方法：通過對材料和結(jié)構(gòu)的檢查、—，檢驗是否符合要求。 試驗方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件，—）的規(guī)定測量。b）—1995中表1Aa1交流電壓250V基本絕緣所要求的爬電距離和電氣間隙。 爬電距離和電氣間隙。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。 試驗方法：檢查熔斷器的額定值。 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求。 電源軟電線的連接：不適用。c） 。 電源軟電線的要求。 試驗方法：—，實(shí)際操作，目力觀察。 試驗方法：通過檢查，予以驗證 與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵? 有電線連接的手控開關(guān)。 試驗方法：—。 電池：不適用。 試驗方法：觀察產(chǎn)品并查閱有關(guān)資料。 試驗方法：目力觀察。 部件之間的連接 要求：—）的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證 連接器的構(gòu)造 要求：—）關(guān)于電氣連接器的要求。 元器件的固定 要求：—）的要求。 元器件的標(biāo)記 要求：—）的要求。 單一故障狀態(tài)的要求 要求：—、。 必須考慮的安全方面的危險 要求：—。 危險輸出的防止 要求：—。 電源中斷后解除機(jī)械壓力 要求：—。 電源中斷后的復(fù)位 要求：—。 壓力釋放裝置：不適用。 壓力容器的水壓試驗：不適用。 清洗、消毒和滅菌 要求：清洗、—。 試驗方法：～。 泄漏：不適用。 溢流：不適用。d） 熱源防護(hù)件，不適用。 要求a） 正常條件下部件溫度：繞組及繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過180攝氏度；b） 特定條件下部件溫度，不適用。 APG型調(diào)和性能要求：不適用。 電暈：不適用。 外殼結(jié)構(gòu)：不適用。 AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件：不適用。 AP和APG型設(shè)備位置要求：不適用。 試驗方法：通過檢驗使用說明書，予以驗證。 試驗方法；—，實(shí)際操作觀察。 面、角、邊 要求：—1995中第23條的要求。 緊急裝置可靠性 要求：緊急裝置必須能切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動機(jī)電流。 要求：若電動的機(jī)械運(yùn)動會造成安全方面的危險，必須提供容易識別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分緊急切斷。 試驗方法：通過目測檢查來驗證是否符合要求。 保留易磨損不見得可查性。 要求：—。 試驗方法：通過檢查予以驗證。 搬運(yùn)應(yīng)力：不適用 運(yùn)動部件的安全性：不適用 傳動部件的安全性 要求：牽引用繩帶必須被限制不會脫離或跳出其引導(dǎo)裝置。 墜落 要求：—。 提拎裝置承載能力：不適用 支撐件 要求：—）的要求。 外殼機(jī)零部件強(qiáng)度 要求：—1995中21a）的要求。 外殼及零部件鋼度 要求：—1995中21b）的要求。 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流： 不適用 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 要求： 試驗方法：潮濕預(yù)處理與環(huán)境實(shí)驗中的濕熱貯存實(shí)驗一并進(jìn)行。 試驗方法：潮濕預(yù)處理可與環(huán)境實(shí)驗中的濕熱貯存試驗一并進(jìn)行。 試驗方法：—，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行實(shí)驗。 表A1連續(xù)漏電流 單位為毫安電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流
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