醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀doc(參考版)
2025-07-20 19:19本頁面
【正文】 18 / 18。15． 本設(shè)備無中性電極。13． 我公司無法提供EMC檢測報告，同時根據(jù)實(shí)際情況，提出將本條刪除。10． ：除考慮通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。8． ，均不適用于本產(chǎn)品。6． 。4． 規(guī)范產(chǎn)品性能的用語，將高周波更改為高頻。2． 用國際標(biāo)準(zhǔn)的大氣壓表示法，因此將950 mbar～1000mbar更改為：：700hPa～1060hPa。4．安全要求的制定本標(biāo)準(zhǔn)安全要求執(zhí)行GB －1995 、－1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求，列在附錄A中。2．管理分類依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品為醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，管理類別為 Ⅲ 類。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。：。 試驗(yàn)方法：－。：－。 試驗(yàn)方法：－。：－。A ：－。
不適用?！≡囼?yàn)方法－，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法－，檢查是否符合要求?！≡囼?yàn)方法－1995中58章規(guī)定的方法試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求?！≡囼?yàn)方法－，檢驗(yàn)是否符合要求?！≡囼?yàn)方法－，檢驗(yàn)是否符合要求?！≡囼?yàn)方法－，檢驗(yàn)是否符合要求?！≡囼?yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。
不適用?！≡囼?yàn)方法－。
不適用?！≡囼?yàn)方法
－)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求?！≡囼?yàn)方法通過目測手感和操作來檢驗(yàn)?！≡囼?yàn)方法通過檢查是否有指示燈及在正常使用位置時指示裝置能否看得清來檢驗(yàn)是否符合要求。
)的要求 。
要求
－，設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過電流保護(hù)裝置動作而切斷設(shè)備電源的保護(hù)裝置。
要求 －。
要求 ）的要求。
要求
－）的要求。
要求)的要求.
試驗(yàn)方法
檢查元器件的額定值,弄清這些額定值與元器件在電刀中的使用條件是否相違來檢查是否符合要求.
要求)的要求. 試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求.
要求－)的要求。
要求 . 試驗(yàn)方法 ,檢驗(yàn)是否符合要求. 要求。
要求,。 試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法,檢驗(yàn)是否符合要求。
泄漏 不適用.
要求 試驗(yàn)方法,檢驗(yàn)是否符合要求。 液體潑灑 要求 。不得失衡。 試驗(yàn)方法通過檢查,予以確認(rèn)。 不適用。 不適用。 不適用。 試驗(yàn)方法。 不適用。 試驗(yàn)方法 ）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 ）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。 不適用 要求 試驗(yàn)方法,。 試驗(yàn)方法 ,檢驗(yàn)是否符合要求。c) 在應(yīng)用部分和帶電部分之間(Ba),應(yīng)能承受交流正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 正常溫度下的連續(xù)漏電流 要求 應(yīng)不超表A1所列容許值.表A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 單位:mA電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流1外殼漏電流
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