醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 11:23本頁面
【正文】 。 15． 本設(shè)備無中性電極，因此將 。 13． 我公司無法提供 EMC檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況，提出將本條刪除。 10． ：除考慮通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 8． ， ，均不適用于本產(chǎn)品。 6． 指示燈設(shè)備需要由 及 的規(guī)定。 4． 規(guī)范產(chǎn)品性能的用語，將高周波更改為高頻。 2． 用國際標(biāo)準(zhǔn)的大氣壓表示法，因此將 950 mbar～ 1000mbar更改為： ： 700hPa～ 1060hPa。 4．安全要求的制定 本標(biāo)準(zhǔn)安全要求執(zhí)行 GB － 1995 、 － 1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求，列在附錄 A中。 2．管理分類 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品為醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，管理類別為 Ⅲ 類 。 本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本 MDM公司生產(chǎn)的 高頻電刀。 試驗(yàn)方法：按 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 A 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 不適用。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢查是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 58 章規(guī)定的方法試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 應(yīng)符合 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。 不適用。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 。 不適用。 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 試驗(yàn)方 法 按 － 1999中 )規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 通過目測(cè)手感和操作來檢驗(yàn)。 試驗(yàn)方法 通過檢查是否有指示燈及在正常使用位置時(shí)指示裝置能否看得清來檢驗(yàn)是否符合要求。 應(yīng)符合 )的要求 按照 中 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 ，設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的保護(hù)裝置。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 要求 應(yīng)符合 中 ）的要求。 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 要求 應(yīng)符合 － 1995中 ）的要求。 要求 應(yīng)符合 )的要求 . 試驗(yàn)方法 檢查元器件的額定值 ,弄清這些額定值與元器件在電刀中的使用條件是否相違來檢查是否符合要求 . 要求 應(yīng)符合 )的要求 . 試驗(yàn)方法 通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求 . 要求 應(yīng)符合 － 1995中 )的要求。 要求 應(yīng)符合 51 的要求和 51 的補(bǔ)充要求 . 試驗(yàn)方法 按 51規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn)是否符合要求 . 要求 應(yīng)符合 中 。 要求 應(yīng)符合 ,及 。 試驗(yàn)方法 按 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 中 ,檢驗(yàn)是否符合要求。 泄漏 不適用 . 要求 應(yīng)符合 試驗(yàn)方法 按 ,檢驗(yàn)是否符合要求。 液體潑灑 要求 應(yīng)符合 。不得失衡。 試驗(yàn)方法 通過檢查 ,予以確認(rèn)。 不適用。 不適用。 不適用。 試驗(yàn)方法 按 。 不適用。 試驗(yàn)方法 按 21b）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 21a）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn) 是否符合要求。 不適用 要求 同 中國最大的資料庫下載 中國最大的資料庫下載 試驗(yàn)方法 按 ,按 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 試驗(yàn)方法 按 20 的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn)是否符合要求。 c) 在應(yīng)用部分 和帶電部分之間 (Ba),應(yīng)能承受交流正弦波為 50Hz、 3000V 試驗(yàn)電壓， 1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 正常溫度下的連續(xù)漏電流
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