延吉喜來(lái)健醫(yī)療器械公司病例報(bào)告表(10頁(yè))-醫(yī)藥保健(參考版)
2025-08-12 10:11本頁(yè)面
【正文】 該受試者整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？ □ 有 □ 無(wú) 如 有，請(qǐng)分別填下表 不良事件名稱 開(kāi)始發(fā)生日期和時(shí)間 年 月 日 ： （ 24 小時(shí)） 年 月 日 ： （ 24 小時(shí)） 年 月 日 ： （ 24 小時(shí)） 不良事件的嚴(yán)重程度 □輕 □中 □重 □輕 □中 □重 □輕 □中 □重 是否采取措施 （如是，請(qǐng)記錄伴隨用藥和伴隨治療記錄表） □是 □否 記錄： □是 □否 記錄： □是 □否 記錄： 對(duì)研究產(chǎn)品的影響 □正常使用 □暫停使用 □ 停止治療 □正常使用 □暫停使用 □ 停止治療 □正常使用 □暫停使用 □ 停止治療 與研究產(chǎn)品的關(guān)系 □肯定有關(guān) □可能有關(guān) □可能無(wú)關(guān) □無(wú)關(guān) □無(wú)法判定 □肯定有關(guān) □可能有關(guān) □可能無(wú)關(guān) □無(wú)關(guān) □無(wú)法判定 □肯定有關(guān) □可能有關(guān) □可能無(wú)關(guān) □無(wú)關(guān) □無(wú)法判定 根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？ 1．導(dǎo)致死亡 □是 □否 （如是，請(qǐng)立即電話 /傳真報(bào)告 本 公司 及省食品藥品監(jiān)督管理局 ） 報(bào)告日期： 年 月 日 □是 □否 （如是，請(qǐng)立即電話 /傳真報(bào)告 本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局 ） 報(bào)告日期： 年 月 日 □是 □否 （如是，請(qǐng)立即電話 /傳真報(bào)告 本公司及省食品藥品監(jiān)督管理局 ） 報(bào)告日期： 年 月 日 2．威脅生命 3．導(dǎo)致住院 4．導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾 /能力喪失 5．導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷 6．重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能影響到受試者并有可能需要藥物 /手術(shù)以防治上述結(jié)果） 在不良事件終止 或研究結(jié)束時(shí)填 寫一下部分 所發(fā)生不良事件的結(jié)局 □ 仍存在 □不知道 □ 已緩解 年 月 日 □ 仍存在 □不知道 □ 已緩解 年 月 日 □ 仍存在 □不知道 □ 已緩解 年 月 日 患者是否因此不良事件而退出試驗(yàn)？ □是 □否 □是 □否 □是 □否 觀察醫(yī)師： 日期： 受試者姓名拼音縮寫 □□□□ 就診時(shí)間： 年 月 日 試驗(yàn)總結(jié) 試驗(yàn)完成情況總結(jié) 患者末次 治療 日期： 年 月 日 使用情況： □全部使用 □有時(shí)漏用 □有一半 療程 以上未 使 用 □全部 療程 未 使用 該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？ □是 □否 患者是否完成了臨床試驗(yàn)？ □是 □否 如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵轮兄乖囼?yàn)原因 患者中止試驗(yàn)日期： 年 月 日 首先提出中止試驗(yàn)的是：（請(qǐng)選擇一個(gè)）
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