【正文】 （如規(guī)定標(biāo)簽和包裝操作要求，識別每批醫(yī)療器械記錄并能識別生產(chǎn) 否識別和確定了關(guān)鍵 過 程 和 特 殊過程，并規(guī)定必要的作業(yè)指導(dǎo)書 是否確定了適宜的設(shè)備 是否有充分的監(jiān)測裝置 數(shù)量和批準(zhǔn)的銷量） 詢問，焊接工藝過程查看文件 詢問，查看設(shè)備和檢測裝置的精度要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 主過程 1對待特殊過程是否規(guī)定方法和程序 1對設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 1對過程能力評定是否保持記錄 1當(dāng)設(shè)備、工藝等因素變化是是否再確認(rèn) 1看實(shí)際操作是否與規(guī)程要求一致 1查產(chǎn)品質(zhì)量有無問題 詢問，查看特殊過程控制要求（如滅菌過程） 對照要求查設(shè)備記錄和員工上崗培訓(xùn)記錄 詢問，工藝評定查有關(guān)工序能力 查再確認(rèn)記錄 對照規(guī)程查作業(yè)及樣件鑒定記錄 查內(nèi)部顧客和檢驗(yàn)記錄證實(shí) 標(biāo)識和可追溯性 主過程 1查產(chǎn)品如何標(biāo)識和追溯的規(guī)定 查現(xiàn)場實(shí)施情況是否滿足追溯要求（如 每批滅菌參數(shù)記錄） 產(chǎn)品防護(hù) 主過程 1產(chǎn)品防護(hù)是怎樣進(jìn)行的，是否滿足規(guī)定要求 詢問，查現(xiàn)場工位器具，在搬運(yùn)、貯存標(biāo)識、包裝等過程的實(shí)施證實(shí) 過程的監(jiān)視和測量 主過程 過程的監(jiān)視和測 量 車 間 有 何規(guī)查產(chǎn)品過程監(jiān)視測量記錄實(shí)施情況 定，實(shí)施如何 基礎(chǔ)設(shè)施 主過程 2是否識別和確定設(shè)施、設(shè)備符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需求，車間如何維護(hù) 根據(jù)技術(shù)文件和法規(guī)要求查現(xiàn)場設(shè)施和設(shè)備是否符合要求，維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行如何 1工作環(huán)境 主過程 2工作環(huán)境是 否滿足需要，如人員（包括臨時(shí)工），環(huán)境要求和防止污染的安排 根據(jù)技術(shù)文件和法規(guī)要求，查工作環(huán)境符合性 1文件控制 主過程 2生產(chǎn)和服務(wù)所需文件是如何管理的 查現(xiàn)場圖紙、工藝文件更改有效性及文件管理 1記錄控制 相關(guān)過程 2生產(chǎn)和服務(wù)提供規(guī)定了哪些記錄執(zhí)行如何 查記錄執(zhí)行情況（抽查 3份記錄） 1能力、意識和 培訓(xùn) 相關(guān)過程 2對員工是否進(jìn)行了上崗培訓(xùn)，員工質(zhì)量意識如何，培訓(xùn)后是否滿足相關(guān)崗位質(zhì)量要求 結(jié)合 果和培訓(xùn)記 錄 1數(shù)據(jù)分析 相關(guān)過程 2生產(chǎn)和服務(wù)提供 過 程 有 哪 些改進(jìn)，采取了哪些糾正和預(yù)防措施 查糾正和預(yù)防措施記錄 1改進(jìn) 相關(guān)過程 2生產(chǎn)和服務(wù)提供 過 程 有 哪 些改進(jìn)，采取了哪些糾正和預(yù)防措施 查糾正和預(yù)防措施記錄 1監(jiān)視和測量裝置控制 相關(guān)過程 2現(xiàn)場在用儀器是否在計(jì)量校準(zhǔn)周期內(nèi)，儀器的使用維護(hù)是否符合規(guī)定要求 查儀器計(jì)量標(biāo)識，測量精度要求，使用方法 1產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 相關(guān)過程 2產(chǎn)品自檢是否符合監(jiān)測規(guī)程要求 進(jìn)料器材如 何驗(yàn)證 查檢測規(guī)范和自檢記錄 查實(shí)施驗(yàn)證的記錄 1不合格品的控制 相關(guān)過程 對不合格品如何處置，不合格產(chǎn)品是否得到糾正，是否經(jīng)過再次驗(yàn)證 查不合格品評審和糾正的證實(shí)，包括建立返工文件，分析返工對產(chǎn)品的不利影響 與顧客有關(guān)的過程 相關(guān)過程 3生產(chǎn)部門是否對顧客要求參與了合同評審，內(nèi)部顧客有哪些要求和期望，是否得到滿足 查參與合同評審的證實(shí)，查滿足內(nèi)部顧客要求的證實(shí) 受審核部門： 質(zhì)檢部 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過程 涉及 部門 涉及條款 審核內(nèi)容 審核方法 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主過程 公司質(zhì)量方針是什么，品管部的質(zhì)量目標(biāo)是哪些，實(shí)現(xiàn)情況如何 詢問公司質(zhì)量方針、查質(zhì)量目標(biāo)分解及落實(shí)情況 職責(zé)和權(quán)限 主過程 質(zhì)檢 部有哪些職責(zé)和權(quán)限，與其他部門有哪些接口，如何溝通 詢問，了解職能與接口及溝通方法 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 記錄控制 主過程 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量做了哪些規(guī)定，形成哪些文件 是否對產(chǎn)品特 性按要求進(jìn)行了監(jiān)視和測量 是否授權(quán)產(chǎn)品放行人員質(zhì)量責(zé)任 是否保持了符合驗(yàn)收準(zhǔn)則證據(jù) 查文件規(guī)定要求否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 查主導(dǎo)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程 查授權(quán)文件規(guī)定并滿足要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 主過程 是否識別了對采購產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活動進(jìn)行了安排并得到實(shí)施 當(dāng)在供方現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，如何實(shí)施和控制驗(yàn)證情況 查質(zhì)量科采購產(chǎn)品驗(yàn)證情況和采購產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 標(biāo)識和可追溯性 主過程 質(zhì)檢 部 對標(biāo)識和可追溯性有哪些控制管理，實(shí)施的如何 查合格證，檢驗(yàn)印章使用發(fā)放記錄 查工藝監(jiān)督記錄 監(jiān)視和測量裝的控制 主過程 是否識別了產(chǎn)品符合性要求所必需監(jiān)視和測量 1這些監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足要求 1對測量裝置的控制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，校準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行如何（包括測量軟件） 查產(chǎn)品