某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總04-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 06:20本頁(yè)面
【正文】 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號(hào)： XWQR0722 受審核部門： 總經(jīng)理 審核員： 審核日期： 序號(hào)： 序號(hào) 審核內(nèi)容及方法 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 判定 1 組織是否按照規(guī)定要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？怎么體現(xiàn) PDCA的原則？（詢問） 2 組織質(zhì)量管理體系中的過(guò)程、以及過(guò)程間 的關(guān)系是否被確定和管理？（詢問 、查證） 3 如何讓全體員工了解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量方針的要求轉(zhuǎn)化為每個(gè)員工的責(zé)任、追求和行為？（詢問） 4 八大原則之首的“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”， 如何在全公司的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)？（詢問） 5 在內(nèi)部溝通中，最高管理者如何保證在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效的溝通？有哪些正式溝通渠道？ (詢問，查證 ) 6 組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行了策劃？采取什么措施來(lái)保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到貫徹執(zhí)行？對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確？并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有 評(píng)價(jià)？（詢問，查證） 7 怎么提高員工的質(zhì)量意識(shí)？讓其認(rèn)識(shí)到滿足顧客需求及相關(guān)法律、法規(guī)要求的重要性？（詢問） 8 有否進(jìn)行管理評(píng)審？是否形成評(píng)審報(bào)告？有否對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性、充分性做出評(píng)價(jià)？有否確定組織質(zhì)量管理體系及過(guò)程的改進(jìn)機(jī)會(huì)和措施？ (詢問，查證 ) 9 組織對(duì)資源的確定、提供、使用如何進(jìn)行管理、驗(yàn)證？有否消除不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？ (詢問，查證 ) 10 在體系的貫徹、實(shí)施及改進(jìn)過(guò)程中，如何 發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？（詢問） 內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 編號(hào)： XWQR0722 受審核部門： 管理者代表 審核員： 審核日期： 序號(hào)： 序號(hào) 審核內(nèi)容及方法 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 判定 1 在質(zhì)量手冊(cè)中，是否規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？以及與此有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán) 限和相互關(guān)系？（詢問、查證） 2 組織體系及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？（詢問、查證） 3 管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限？是否有效履行？（詢問、查證） 4 組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些，體現(xiàn)在組織哪些文件中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程是否被確定 ?現(xiàn)有的過(guò)程是否能夠滿足質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)？（詢問、查證） 5 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程？如何確定它們處在受控狀態(tài)？其資源是否適宜？ (詢問，查證 )
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