【正文】 其它說明 a) 本標準編寫的格式和規(guī)則遵循 GB/ 和 GB/《標準化工作導(dǎo)則》標準有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品標準編寫基本規(guī)定； b) 檢驗規(guī)則參照 GB/T28281987《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 )》和GB/T28292020《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 (適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 )》 ； c) 本標準的法定計量單位使用正確，技術(shù)要求較合理，試驗方法可行，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 主要的技術(shù)指標確定依據(jù) 1) 產(chǎn)品標準參考了 GB15882020《玻璃體溫計標準》、歐洲標準 :2020《電子體溫計》； 2) 屬于有源醫(yī)療器械，因此在產(chǎn)品標準的附錄中有安全要求和環(huán)境試驗要求； 3) 根據(jù)客戶需求，在標準中采用攝氏溫標的同時也有華氏溫標； 4) 標準對體溫計的防水性作了規(guī)定，但 根據(jù)實際情況也對使用提出了要求； 5)依據(jù) GB/《 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：評價與試驗 》標準的要求， 對體溫計的硅橡膠材料作出生物學(xué)的要求 引用或參照的相關(guān)標準和資料 GB/T1912020 包裝儲運圖示標志 GB/T28281987 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表 (適用于連續(xù)批的檢查 ) GB/T28292020 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 (適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 ) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 GB/T161751996 醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：評價與試驗 國家醫(yī)藥管理局國藥器監(jiān)字 [1997]第 275 號文《 標準實施及監(jiān)督檢查工作計劃》貫徹實施：指導(dǎo)性文件《第一部分 監(jiān)督檢查類別》《第二部分 產(chǎn)品標準制；修訂基本原則》 國家藥品監(jiān)督管理局第 31號局令 《 醫(yī)療器械標準管理辦法 (試行 )》 管理類別確定的依據(jù) 電子體溫計根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》 屬二類 (68201普通診察器械 )。 本標準全面貫徹 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》強制性國家標準，有關(guān)要素內(nèi)容列入附錄Ａ (規(guī)范性附錄 )；對環(huán)境適應(yīng)性試驗，執(zhí)行 GB/T147101993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標準，其實施項目則列為附錄Ｂ (規(guī)范性附錄 )。 非工作狀態(tài) —— —— 11 注冊產(chǎn)品標準編制說明 標準的起草、編制、驗證過程 本標準的參數(shù)參照了 GB15882020《玻璃體溫計》標準的有關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準。2ms ； 碰撞次數(shù) 1000177。 表 環(huán)境試驗實施項目表 試 驗 項 目 試 驗 條 件 試驗時間 測 試 項 目 中間檢測 最終檢測 氣 候 環(huán) 境 條 件 低溫貯存試驗 +5℃ 4h 恢復(fù) 8h —— 額定工作低溫試驗 ＋ 5℃ 1h —— 高溫貯存試驗 ＋ 55℃ 4h 恢復(fù) 2h 額定工作濕熱試驗 溫度 40℃，相對濕度 80% 4h —— 額定工作高溫試驗 40℃ 4h —— 濕熱貯存試驗 溫度 40℃相對濕度 95% 48h 恢復(fù) 24h —— 機 械 環(huán) 境 振動實驗 頻率循環(huán)范圍 5Hz～ 35Hz～ 5Hz； 振幅 ； 掃頻循環(huán)次數(shù) 15 次，掃頻速率≤ 1 倍頻程 /分，非工作狀態(tài)。 10 附錄 B (規(guī)范性附錄 ) 環(huán)境試驗 B1 環(huán)境試驗按 GB/T147101993中氣候環(huán)境Ⅱ組，機械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進行。 抽樣及判定按表 表 抽樣判定規(guī)則表 檢驗類別 檢驗數(shù)量 (臺 ) 樣品獲取 判 定 準產(chǎn)注冊檢驗 周期檢驗 許可證檢驗 8支 抽樣 一項不合格，即為產(chǎn)品不合格。 表 檢驗類型及檢驗項目表 檢 驗 類 型 檢 驗 項 目 出廠檢驗 一般類型型式檢驗 特殊類型型式試驗 注： 1) 一般類型型式檢驗，包括出廠檢驗項目。 —— 各檢驗類型的檢驗項目按表 。 —— 一般類型的檢驗項目是進行產(chǎn)品注冊、周期檢驗、許可證換發(fā)等類型的試驗時應(yīng)檢驗的項目。 A3 檢驗規(guī)則 檢驗分類及檢驗項目 設(shè)備的安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗，型式檢驗又分為一般類型的型式檢驗和特殊類型的型式檢驗。 過電流和過電壓保護 不適用。 內(nèi)部布線 不適用。 爬電距離和電氣間隙 不適用。 網(wǎng)電源部分的布線 不適用。 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 不適用。 電源軟電線的要求 不適用。 與供電網(wǎng)的分斷 不適用。 9 控制器的操作部件 不適用。 試驗方法：通過目測、手動檢查予以驗證。 溫度和過載控制裝置 不適用。 電容器的連接 不適用。 連接器的構(gòu)造 不適用。 元器件的固定 不適用。 單一故障狀態(tài)的要求 不適用。 危險輸出的防止 不適用。 電源中斷后的復(fù)位 不適用。 壓力釋放裝置 不適用。 壓力容器的水壓試驗 不適用。 清洗、消毒和滅菌 要求：與患者接觸的部分清洗、消毒和滅菌，應(yīng)符合 。 試驗方法：按 ，檢驗是否符合要求。 泄漏 不適用。 溢 流 不適用。 APG型設(shè)備性能要求 不適用。 電暈 不適用。 外殼結(jié)構(gòu) 不適用。 AP和 APG型設(shè)備隨機文件 不適用。 AP和 APG型設(shè)備位置要求 不適用。 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。