醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 14:18本頁面
【正文】 。 第四十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。 異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址以外的地方。 第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實說明其進貨來源的，可以從輕或者減輕處罰。 第三十六條 違反本辦法第二十五條第十項的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依《條例》第三十五條規(guī)定處罰。 第三十四條 違反本辦法第二十五條第五項、第七項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，并處 2 萬元以下罰款。 第三十二條 違反本辦法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十六條、第二十八條的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告，并處人民幣 1 萬元以下罰款。 第五章 法 律 責 任 第三十條 違反本辦法第六條第一款、第二十二條第一款、第二十五條第二項、第三項、第八項的規(guī)定，銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按無證經(jīng)營處理，依《條例》第三十八條規(guī)定處罰；銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械的，依《條例》第三十九條規(guī)定處罰。生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 第二十七條 從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營者應(yīng)對維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負責；產(chǎn)品通過維修，應(yīng)達到產(chǎn)品標準要求。 第二十六條 經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，參展單位必須明示，并不得銷售。 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗合格的證明檔，供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件，需方必須保留。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得儲存醫(yī)療器械或進行現(xiàn)貨購銷活動。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當暫停銷售或使用，及時移送醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗，同時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
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